医学工程学科发展与管理.ppt

* 举例：美国医疗设备质量管理 二、标准全面 通用标准 ISO10993 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 医用电气设备安全标准 管理标准 ISO14971 医疗器械---风险管理—对医疗器械的应用 ISO13485 医疗器械—质量体系—用于法规的要求 行业标准 AAMI颁布多项医疗器械质量管理、检测标准和实践指南， 并作为国家标准。 * 举例：美国医疗设备质量管理 三、制度科学 外部：医院认证 通过卫生机构认证联合委员会(JCAHO)对医院进行周期评审 强化医院建立医疗设备质量管理体系 医疗设备质量管理成为医院、医学工程部门的重要工作内容。 内部：医院管理 建立医疗器械质量管理体系，提高医疗器械应用质量、规避风险 * 举例：美国医疗设备质量管理 四、人员准入 通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医院医疗设备质量管理水平。常见的认证有： CBET —— Certified Biomedical Engineering Technician 注册医学工程技师 CCE —— Certified Clinical Engineer 注册临床工程师 CHFM —— Certified Healthcare Facility Manager 注册医疗资产管理师 CHSP —— Certified Healthcare Safety Professional 注册医疗安全专员 * 4.2、我国医疗设备质量管理现状 法规方面 2000年：颁布《医疗器械监督管理条例》 2002年：出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任 事故 “举证倒置” 2004年：颁布《器械不良事件管理办法》 2008年：国家药监局并入国家卫生部 国家卫生部医疗质量安全监管司成立 2010年: 《医疗器械临床使用安全管理规范》在全国 范围推广。 * 法规方面: 医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中 标准方面： 医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制标准缺失 制度方面： 没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理 人员方面： 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立 资源方面 缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器 我国医疗设备质量管理现状 思想观念 * 1 2 3 实施质量控制 4 确定质控对象 4.3 医疗设备质量控制的基本步骤 明确评价办法 5 编制质控方法 制定质控标准 * 确定质控对象 质控等级 属 性 使 用 保 障 一级 高风险 三基培训+操作上岗证 +用前检查 周期检定 + 定期检测+ 预防性维护+修后检测 二级 中风险 三基培训+用前检查 定期检测 + 预防性维护 +修后检测 三级 低风险 用前检查 事后维修 制定医疗设备三级质量控制目录 分级管理、分级控制 兼顾成本与效益平衡 * 确定质控对象 筛选亟需开展质控的设备 筛选原则：应用面广、数量大、临床风险高 将12类医疗设备作为首批试点对象 ①生命支持设备：呼吸机、麻醉机、起搏器 ②治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护除颤：监护仪、除颤器 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测 * 制定质控标准 编写12类医疗设备质控技术规范 内容： 定性检查指标：用前检查、临床功能评价 定量检测指标：质量检测指标、检测方法 质控记录表单：质控绩效数据的收集与分析 特点： 不同于ISO、 IEC标准面面俱到 避免计量检定规程操作性差 为质控从概念到实践提供了切实可行的实施方案 * 配置质控资源 1.培训人员： 医护人员 技师 工程师 2.条件准备 购置示教设备 购置测试仪器 统一思想、统一标准、统一行动 检测手段和保障能力提高，直接节约维修经