《药品注册管理办法》培训班讲义生物制品注册分类及申报简介.ppt

生物制品注册分类及申报简介  　第一部分　治疗用生物制品 　一、注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品 二、申报资料项目 　　 （一）综述资料 资料项目1-6，与化学药品相同。 （二）药学研究资料 资料项目7-15，与化学药品基本一致 （三）药理毒理研究资料 资料项目16-28，比化学药品多了“免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料” （四）临床试验资料 资料项目29-33，与化学药品相同 （五）基地 资料项目34-38，是化学药品没有的。临床完成后上报 三、临床试验要求 1、注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。最低病例数要求与化学药品相同。 2、注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验，临床试验例数不少于200例。 第二部分　预防用生物制品  一、注册分类 1、未在国内外上市销售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变给药途径的疫苗。12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。15、已有国家药品标准的疫苗。 　二、申报资料项目 共分18个资料项目，与治疗用生物制品要求不同。 三 、关于临床试验的说明 1、临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求；最低受试者例数包括试验组和对照组。2、临床试验的最低受试者（病例）数要求：Ⅰ期：20～30例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。3、注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。4、注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。 三 、关于临床试验的说明 5、注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。6、注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。7、注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。8、应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。9、每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。 * * * * * * *