药品定期安全性更新报告撰写规范草稿.DOCVIP

药品上市后研究总论（征求意见稿） 1、概述 1.1概念和范围 药品上市后研究是指按照确定方案，对已批准上市药品的安全和有效性所开展的研究。 药品上市后研究适合以下情况：考察广泛使用条件下药品的疗效和安全性、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、研究药物相互作用、发现非预期不良反应及其危险因素、研究药品长期疗效和毒性、调整给药剂量、优化给药方案等。药品上市后研究包括IV期临床试验、国家责令企业开展的研究、企业自主发起或资助的研究、以及监测机构和科研单位自主进行的研究。 总论所规范的上市后研究不包括：在药品上市后阶段为提高药品质量、增强质量可控性而开展的基础研究，以及增加新适应症、改变给药途径、改变剂型等研究。 1.2开展上市后研究的目的 由于上市前研究受到许多因素的制约，缺少一些发生频率低的、需要长时间应用才能发现罕见的或者迟发的不良反应，药品相互作用和更多人群应用的有效性等信息均需要通过上市后研究获取。我国近年来发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。 药品上市后研究有助于全面获得药品上市后的疗效和安全性信息；有助于科学、客观地评价上市后药品的利益和风险；有助于为药品的最佳使用提供科学依据，指导和规范临床合理用药；有助于为政府决策、企业经营和公众健康的提供及时、科学的技术依据。 1.3制定《药品上市后研究总论》的目的和适用范围 目前国内缺乏规范和统一的药品上市后