药品生产企业生产负责人质量负责人发生变更的备案程序.DOCVIP

药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的备案程序 （2017年修订） 事项名称：：药品生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的备案 法定实施主体：九江市食品药品监督管理局。 设定依据：《药品生产监督管理办法》 、《江西省食品药品监督管理局关于做好药品生产企业生产负责人变更等三个备案事项下放衔接工作的通知》 收费标准： 不收费 总时限： 自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间） 受理5个工作日（不计入审批时限） 审核3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书1个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 申请条件：本市行政区域内药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更备案由市局受理 办理材料： 企业需提交以下材料： 1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料； 4、拟任人员无《药品管理法》第七十五条规定的情形的自我保证声明； 5、《江西省药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人备案表》（以下简称《备案表》，在市局网站办事指南处下载） 一式四份； 6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等； 7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可