GCP-2017年4月-北京01医疗器械GCP重点内容和相关工作介绍.pdfVIP

医疗器械GCP重点内容 和相关工作介绍 许伟 二○一七年四月 1 2016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 （二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化 （三）完善医疗器械临床试验机构管理方式 2 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平  临床管理是注册管理工作的重要组成部分  临床试验是评价和验证产品安全有效的核 心方式之一 3 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平  《条例》十八条：开展医疗器械临床试验，应当 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资 质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资 质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品 药品