药品召回制度的 国际经验与中国范本 -解读《药品召回管理办...71.pptVIP

药品召回制度的　国际经验与中国范本　　　－解读《药品召回管理办法》;《药品召回管理办法》 ;介绍要点;一、发达国家药品召回制度的情况;（一）药品召回法律制度的大文化背景; （二）国外药品召回制度的立法情况;; （三）美国药品召回制度的实施情况; 美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种） ; （四）国外药品召回定义及强制召回情形; （ 五）国外药品召回制度的主要内容; １．药品药品健康安全隐患评估; 2. 药品药品召回分级; 3. 药品召回策略的制定与实施; ４．药品召回实施的效率检查和总结 ; （六)国外药品医械召回典型案例与启示;;案例2：博士伦润明除蛋白隐形眼镜护理液召回 2007年3月6日，博士伦公司对外网站，公告召回润明除蛋白隐形眼镜护理液。有3个客户报告并经过公司内部研究发现，由于一个原料供应商提供了一批含铁量偏高的原材料， 从而导致美国南卡格林威治工厂生产的12个批号的润明除蛋白隐形眼镜护理液有可能发生变色问题，从而缩短其原本两年的使用期限。 这12个批号的产品大部分在美国销售，另外还有销往加拿大，拉丁美洲，韩国，中国台湾地区。 本着对客户负责的精神，所有这12 个批号的产品将被全部召回（总计约150万瓶）。到目前为止，并没有收到任何严重不良反应的报告。 此前，博士伦公司已将召回策略等情况报告美国FD