呼吸袋介绍.pdfVIP

IInttrodducatition off ClCleanstteam BBag Rory Yan 闫立勇 MP E-mail ：roryyan@ 2012-09-10 1 Austar Promotes Industry Advancement 目录录 1. 法规要求 2. 艾薇美包装科技简介 3. 超超洁净洁净Tyyvek袋子特性袋子特性 2 1、法规要求法规要求 《《医药工业十二五发展规划医药工业十二五发展规划》》：： 五：重点领域 （一）、生物技术药物； （二）、化学药新品种； （三）、现代中药； （四）、先进医疗器械； （五）、新型药用辅料、包装材料及制药设备。 加强新型药用辅料加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用包装材料的开发和应用，提高药品质量提高药品质量、改善药品性能改善药品性能、 保障用药安全。 3 1、法规要求法规要求 《《医药工业十二五发展规划医药工业十二五发展规划》》：： （五）、新型药用辅料、包装材料及制药设备。 4 1.SFDA GMP ((2010))对无菌药品生产的洁净要求对无菌药品生产的洁净要求 * 洁净各级别空气悬浮粒子标准 ： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态(3) ≥00.55μm ≥55.00μm(2)(2) ≥00.55μm ≥55.00μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注： （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监 测并累积计数测并累积计数。。 * 引自《SFDA GMP(2010) 附录1.无菌药品》。 5 1.SFDA GMP ((2010))对无菌药品生产的洁净要求对无菌药品生产的洁净要求 洁净各级别空气悬浮粒子标准： 注注：： （（11））为确认为确认AA级洁净区的级别级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于每个采样点的采样量不得少于11立方米立方米。AA级洁净区空气级洁净区空气 悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0 μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净 区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净 区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避