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SDA批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 2003L00000 □□ □□□ □□□□ ××××××的 安全性和有效性随机对照、多中心临床试验 病例报告表 (Case Report Form) 患 者 姓 名： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名： 申办单位： 临床试验负责单位： 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1.筛选合格者填写正式病例报告表。 2.病例报告表应用圆珠笔用力填写；在填写过程中，请将垫板垫在每页三联单下面，以避免此页笔迹印在下页。 3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW 00 02 12。 4患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例:张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 5.所有选择项目的 □ 内用√ 标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”，则填入“NA”。 6.各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。 7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位××××××、申办者××××××。 单 位 联系人 联系电话 传真 国家药品监督管理局安全监管司药品研究监督处 （0101013 （发生严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位） 8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。 ×××××的 安全性和有效性随机对照、多中心 临床试验流程图 阶段 入选 研究期 访视 第一次 第二次 天数 0天 3＋？天 基本情况采集 签署知情同意书 √ 入选/排除病例 √ 人口学资料 √ 病史采集 √ 既往治疗史 √ 合并用药 √ √ 有效性观察 临床症状分级记分 √ √ 发日记卡 √ 收日记卡 √ 安全性观察 血压、心率、呼吸 √ √ 血、尿、便常规，肝、肾功 √ √ 心电图检查 √ √ 记录不良事件 √ 其他工作 随机分组 √ 发放药物 √ 药品数量统计 √ 注：随访仅用于患者发生了与药物有关的不良事件或有临床意义的异常实验改变时 SDA批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名拼音字母 知情同意书 2003L00000 □□ □□□ □□□□ ×××××治疗×××临床研究 患者知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加一项治疗×××××药×××××新药临床研究。×××××由×××××研制，是一种新的局部尿道止痛药。用于治疗尿道感染等原因引起的尿痛及伴发的尿急、尿频等。经国家药品监督管理局批准［批准文号：2003L00000］，并经研究负责单位（×××××）医学伦理学委员会对临床试验方案进行审查，同意进行临床研究。 如果您决定参加本研究，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的健康情况和有关疾病情况，医生还将对您进行相应的体格检查，包括血、尿、便常规，肝、肾功、心电图等。如果您符合入选条件，您将随机被分配到两个不同的研究组中，免费使用临床研究药物×××××；或免费使用对照安慰剂。在您服药过程中，请您按医生要求提供临床需要记录的有关信息。疗程结束后，请您主动复诊，并请将药盒（不管是否服完全部药物）带来交给您的医生，医生将询问您的健康与治疗情况 如果您完全自愿参加本研究，我们希望您能坚持服药，以协助我们完成本项研究任务。如果您在任何时候因任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求回答的问题，以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本试验将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和患者至上的原则对您进行其它合理治疗。 您在自愿参加临床研究过程中，无论服药治疗药物或对照药物，将可能使您的病情得到改善。但在极少数情况下，也可能会出现一些不良反应如头痛、眩晕、皮