山东医疗机构行政许可及备案管理规程.doc

山东省医疗机构行政许可及备案管理规程 为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。 本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。 一、设置审批 （一）受理范围 单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。 1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。 2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。 3.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。 4.根据国家关于中外合资合作以及港澳台独资医疗机构设置审批的有关规定，中外合资合作医疗机构以及香港、澳门服务提供者设置除独资医院、独资疗养院以外其他独资医疗机构的地域范围没有限定；香港、澳门服务提供者在内地设立独资医院限定在省会城市和直辖市，台湾服务提供者在大陆设立独资医院地域范围限定在上海市、江苏省、福建省、广东省和海南省等五省市。 （二）办理程序 1.受理与公示：各级卫生计生行政部门依据审批权限负责辖区内医疗机构设置申请事项的受理和公示。卫生计生行政部门收到申请人提交的设置医疗机构申请(附表1)及有关资料后，依据有关规定对申请资料进行审核，并向属地卫生计生行政部门（附表）征求是否同意设置的意见，对通过审核并征得属地卫生计生行政部门同意的，进行为期5个工作日的公示。公示形式可以采取卫生计生行政部门网站公示、在选址地点张贴公示等多种形式，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。2.审批与备案：各级卫生计生行政部门按照审批权限履行审批职责，填写《设置医疗机构审核意见表》（附表2）。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》（附表3），同时向上一级卫生计生行政部门备案（附表4），提交设置审批备案报告。 9.设置中外合资合作医疗机构的，需按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第十条提供资料，提供外方具有国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料，并附资料的中方公证书。 （四）审核要点 1.有《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的情形的，不能申请设置医疗机构；申请设置个体诊所的医师应当担任该医疗机构的主要负责人；医师担任医疗机构主要负责人的，应当将该医疗机构作为其注册的主要执业机构；有第二十条规定的情形的，不予批准；政府不举办营利性医疗机构。 2.按照《医疗机构管理条例》第十四条等规定，开办“机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）”的，无需办理设置审批手续，报所在地的县级卫生计生行政部门备案（提供设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定及《医疗机构备案书》，并附人员配备情况），取得卫生计生行政部门出具的《设置医疗机构备案回执》（附表5），并办理执业登记手续后方可执业。实行备案管理的中医诊所，其备案管