纯化水制备、贮存和分配系统性能确认方案.doc

Performance Qualification Protocol 性能确认方案 Purified Water produce and skid 纯化水制备、储存与分配系统 User 用户： Hangzhou ****** Pharmaceutical CO., LTD. 杭州******制药有限公司 Department 部门： Workshop 车间 Location 位置： PW Station 纯化水站 Document NO. 文件编号： ****** Revision 版本号： 00  Review and Approval 审核和批准 Name 名字 Company 公司 Function 职务 Signature 签名 Date 日期 Written by 编写 年 月 日 Reviewed by 审核 年 月 日 Reviewed by 审核 年 月 日 Reviewed by 审核 年 月 日 Reviewed by 审核 年 月 日 Reviewed by 审核 年 月 日 Approved by 批准 年 月 日 Revision History 版本历史 Revision 版本 Issued date 颁布日期 Name of Author(s) 编写人 Reason for new issue 颁布原因 INDEX目录 1. Introduction介绍 4 1.1 Purpose目的 4 1.2 Scope范围 4 1.3 Responsibility职责 4 1.4 System Description 系统描述 5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段 6 1.6 Documentation Control Specification文件管理规范 7 1.7 List of Reference Document 参考文件清单 8 2. Test Description and Acceptance Criteria 测试描述和可接受标准 9 2.1 Prerequisites先决条件 9 2.2 Validation Instruments Calibration验证仪器校准 9 2.3 SOP Check SOP检查 10 2.4 Sterilization Verification 消毒确认 11 2.5 Operating Parameter Verification在线测量参数确认 11 2.6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 13 2.7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 15 2.8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试 16 3. Personal Identification人员的鉴别 17 4. Deviation Report偏差报告 17 5. Comment Section注释 17 6. List of Deviation 偏差清单 18 7. List of Attachment附件清单 18 8. Execution Review and Approval 回顾和批准 18 9. Modification Change Control 改造和更改控制 18 10. Index of Test Report 测试报告目录 18 Test Report 测试报告1 Prerequisites先决条件 20 Test Report 测试报告2 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准 21 Test Report 测试报告3 SOP Check SOP检查 22 Test Report 测试报告4 Sterilization Verification 消毒确认 23 Test Report 测试报告5 Operational Parameter Verification 在线操作参数确认 24 Test Report 测试报告6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 25 Test Report 测试报告7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 33 Test Report 测试报告8 Th