医疗器械企业自查报告(‘自查结果的描述一栏’已完成).docVIP

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令） 《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令） 企业自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明 按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可