医疗器械的技术评估.ppt

医疗器械的技术评估 黄葭燕 复旦大学 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 －－中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》 医疗器械的本质特征 现代医疗器械的基本特点 高新医疗器械 我国医疗器械的发展 药品消费与医疗器械消费比例 我国在医疗器械产业方面有很大的发展和提升空间 技术含量较低 高端MD被跨国大公司垄断，MD进口产品在我国的市场份额平均高达77.64% 我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足卫生健康事业的要求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。 医疗器械的生命周期 医疗器械评估的宏观政府决策 不良事件 美国医疗产业促进会披露，在美国每年发生的8千例医疗器械不良事件报告中，有1/3属于设备应用问题，被强制召回的44%设备存在设计缺陷。 评估核心 — FDCA FDCA的特点 采用严格的药品管理模式 同时提出对产品上市前和上市后监管，并建立以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度 以产品分类及审查原则数据库为基础； 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据； 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念； 监督医疗器械生产者对法规的执行情况； 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况； 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 上市前评估 医疗器械进入市场的途径 豁免 上市前通告 Pre-market Notification, 510（K） 证明该产品与已经合法上市的产品的实质性等同 上市前审批 Pre-market Approval, PMA 提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。 质量管理体系 1996年颁布，基于国际标准ISO9001-1996 要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系 (1)识别和限定器械和部件要求（规格）； (2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量； (3)检验和验证器械的设计符合性能要求； (4)评估和降低与设计、生产和使用单位错误使用有关的风险和危害； (5)评估和审查与设计和生产有关的供应商（如原料，配件供应商）； (6)收集，审查和评估投诉，识别必要的纠正和预防措施； (7)评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。 上市申请过程 临床评估 使一个具有显著风险的器械通过临床评估时，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究。 IDE申请 Investigational Device Exemption IDE是指免除法律的某些条款（如禁止销售未经批准的产品）以便进行医疗器械的临床试验。 IDE申请的内容需提供给FDA足够的信息来决定是否有充足的判别标准以支持进行临床试验。 IDE申请的内容 发起者和生产厂的信息； 器械信息； 先期研究报告； 研究计划； 生产信息； 研究人员信息（例如与研究者的协议）； 审查委员会信息； 销售信息； 标签； 知情同意书； 环境影响评估等。 上市后评估 医疗器械报告制度（Medical Devices Reporting） 医疗器械跟踪制度（Medical Devices Tracking） 医疗器械召回制度（Medical Devices Recall） 监管体系 投诉的收集与审查。 制造商必须审查和评估那些不能满足要求的器械的报告，如果有必要，制造商应该对器械的设计、标签或生产进行适当的更改以纠正或预防问题再次出现。 制造商应能够识别应召回产品的情况并且通知FDA一些与器械有关的事件； 广告与促销。 制造商只能在批准的器械的适用范围内进行促销; 制造商能够对现有生产过程监控和再验证 制造商应该持续改进并且对设计和生产的改变进行文件化。 一旦产品获得上市批准，多数修改（如设计、生产、标签等方面）不必先得到FDA 的批准或通告，FDA 鼓励企业做一些改进以促进产品安全有效性提高。 评估核心 — MDD 英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度； 法国的临床试验要求 德国的药品法以及医疗器械安全法规 1993年，颁布欧洲医疗器械指令（MDD） MDD的新概念 医疗器械管理法规全球统一化的典范 将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径； 对药械复合产品的管理； 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标； 进行医疗器械风险评估的要求； 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求； 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务； 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理 医疗器械分类 Ⅰ类器械：不会穿透人体表面又无源（即无能量释放）的器械