GMP卫生.doc

GMP卫生 　 “卫生”在ＧＭＰ中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。 环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 工艺卫生指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 人员卫生指对生产现场人员卫生的要求。 第一节 卫生管理系统 生产过程中环境卫生、工艺卫生及人员卫生各个环节卫生标准的建立。 各项卫生措施的实施。 卫生结果的监督、 必要的卫生措施的验证。 卫生职责与工作程序。 卫生培训。 健康检查及健康档案管理。 其他。 　 二、卫生管理系统图 卫生管理系统图 表８－１ 管理系统 文 件 实施部门 实施职责 卫生标准 企业卫生管理规程及ＳＯＰ 环境卫生管理规程及ＳＯＰ 人员卫生管理规程及ＳＯＰ 工艺卫生管理规程及ＳＯＰ 　生产部门及有关部门 下达到各实施部门并且负责组织培训、贯 彻，据此审核操作规程 卫生措施 各清洁操作规程及记录 状态标记 特殊清洁操作规程 生产部门及有关部门 组织员工培训并按职责执行 卫生监控 卫生监控点 卫生监控规程及记录 卫生监控结果标记 质量管理部门 质管员负责执行并监督检查 卫生培训 培训计划，教材及记录 培训实施方案 人事部门及有关部门 人事部门牵头制定计划，组织实施及记录，有关部门负责实施 健康档案 健康检查记录 上岗健康合格证 行政部门、医务室 组织体检并负责记录整理、归档、发证 卫生管理操作程序 1．卫生管理标准的建立 1）建立：由相关部门根据ＧＭＰ的要求，建立相应的各项卫生管理规程（制度），经有关部门会审，企业技术负责人批准后实施。 2）卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。 3）一般生产区，洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。 4）各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的斟准性文件，是帛定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。 5）各项卫生措施，其核心是防止污染及交叉污染。 （1）清洁操作规程的建立：为确保卫生管理规程的实施，生产部门组织各有关部门制定各相应的清洁操作规程（或程序），如：厂房、设施、设备、容器、工具、清洁工具等的清洁操作规程。清洁规程的内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。 2）生产过程中涉及到人、机、物、法、环、，每一个细节均应有相应的卫生规程。 3）应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物应及时处理。 4）生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生状态。生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。 5）下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清洁指令。 6）设备的清洗要进行验证。 （1）生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的管员随时按照“卫生监控ＳＯＰ”进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。 2）清洁状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。每次生产前由质量管理部门授权人确认各项卫生要求已达到，生产准备工作已符合要求，发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。 3）对有特殊要求的清洁过程，应采用经验证的方法进行监控。 （1）卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前必须对有关人员进行培训，必要时要先考核后上岗。 2）定期对洁净室（区）内工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础、洁净作业方面的培训及考核。 ６．废弃物要及时处理，应严格执行废弃物的管理规程及其ＳＯＰ。 第二节 环境卫生 环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。有关环境卫生的硬件要求参照本章第二章厂房与设施。本节主要讲述管理上的一些要求。 一．厂区环境 １．厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他产品必须放在定置图规定的区域内；定置，定量，按要求放置。 ２．废弃物垃圾处理 （1）废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地点。 2）厂区邻近的废弃物垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。 厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区、物料运输和药品的生产产生污染。 二、厂房环境卫生 （1）厂房内表面窗明壁净本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。 2）地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物;地漏干净无积垢。 3）厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。 4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，明显状态标志。 5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。 6）楼道、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何