原研品质，信心之选.ppt

拜唐苹和卡博平的差别 一、原研药与仿制药比较的总体概述 二、拜唐苹与卡博平临床研究数据比较 三、拜唐苹与卡博平的药物经济学比较 原研药与仿制药比较的总体概述 原研药与仿制药比较的总体概述 拜唐苹与卡博平临床研究数据比较 田浩明教授等人3进行的一项随机对照试验中，比较了拜唐苹与卡博平对 2 型糖尿病患者血糖、血脂控制的疗效和安全性。 拜唐苹较卡博平血糖改善有优势 拜唐苹较卡博平血脂改善有较大优势 拜唐苹较卡博平对血清和肝功能大的影响 拜唐苹与卡博平的药物经济学比较 拜唐苹与卡博平的药物经济学比较 拜耳公司设立专职的药物警戒部门，20余人密切监测药物上市后安全性 拜唐苹?拥有完善的上市后安全监测 杂质含量和辅料影响药物的疗效和安全性 影响溶出度 影响药物吸收 杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量 疗效 导致过敏反应 导致发热反应 不良反应 阿卡波糖 杂质A 杂质B 阿卡波糖及副产物的化学结构 杂质C 杂质A：在高温和不稳定pH值下由阿卡波糖讲解产生 杂质B：无明显临床反应 杂质C：葡萄糖，与阿卡波糖高度类似 Data on file 拜唐苹?质量稳定，杂质A量低于国产仿制品 Data on file 拜唐苹?含量更稳定，相比国产仿制品 拜唐苹?含量稳定，含量均匀度变异系数低，批内产品含量差异小，而仿制品含量均匀度变异系数高，批内产品含量差异大 Data on file 仅供内部交流 拜唐苹?拥有高品质的包材设备 这张图表是左右一一对应的，拜唐苹使用德国进口的防伪纸盒，每个纸盒中具有多个防伪点以及独家的专利防伪技术。高质量纸盒、直观的防伪标识让消费者清晰辩明产品真伪。拜唐苹生产过程中使用全球领先的衡器制造商Mettler-Toledo制造的、具有先进的处方管理的高精度的称量系统进行称量；压片设备引进德国先进的自动压片机，避免手工上料的繁琐及污染；且过筛设备与国内传统操作相比自动化程度高、密闭性好。拜唐苹采用意大利IMA自动包装机，上料、压板、装盒、装说明书、封盒、打包、装箱等操作均由设备自动完成。能自动剔除缺陷的包装，定时检查，严格控制产品质量。 * 药物杂质和辅料的不同，会影响药物溶出度、药物吸收，且杂质的存在会改变辅料的吸湿功能，影响药物质量，使疗效下降。还会导致过敏反应、发热反应等不良反应，使不良反应增加。 * 来自拜耳实验室的数据 * 该幻灯片是我们依据拜耳拜唐苹质量标准，对国产的仿制品进行的考察。由此曲线图我们可以看出，拜唐苹质量稳定，杂质A量均小于0.05％，明显小于国内厂家的仿制品杂质A量。 注：杂质A是在阿卡波糖生产过程中需要着重关注的杂质，因为它由阿卡波糖降解生成，会随着贮存时间延长而升高。 * 而这张图我们可以看出，拜唐苹含量稳定，含量均匀度变异系数低，批内产品含量差异小，而仿制品含量均匀度变异系数高，批内产品含量差异大。 * 崩解时间对疗效有相当大的影响——崩解时间越短越稳定，阿卡波糖能和药物同时到达作用部位，那药物的疗效就越好。 * 由该图我们可以看出，拜唐苹的崩解时间稳定，明显好于仿制品。 * 阿卡波糖治疗在日常临床工作中的有效性、安全性和被接受程度——对中国2型糖尿病患者的阿卡波糖上市后监测 此项上市后监测的目的是为了评价中国的2型糖尿病患者日常实际使用阿卡波糖的有效性、安全性和接受程度。中国共有231临床医师招募了2480例2型糖尿病患者参加了本次开放性、前瞻性，非对照、非随机的多中心研究。其中糖化血红蛋白（HbA1c）下降了1.9%，99.4%患者非常好地接受了治疗，几乎所有患者的疗效为98.8%，耐受性为99.6%；且90.1％患者被主治医师做出“非常好”或“较好”的评价。 无论作为单药治疗还是和其他降糖药物合用，每天常规使用阿卡波糖对于中国的2型糖尿病患者是有效、安全和接受程度较好的。 * 拜唐苹和国产仿制品在循证证据方面的不同，还体现在说明书中。首先两者【适应症】不同，拜唐苹是目前唯一具有IGT适应症的阿卡波糖制剂，同时也是唯一具有IGT适应症的口服降糖药。 * ——拜唐苹?vs.仿制品 信心源自差异，品质就是生命 目录 何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹?产品质量更优，疗效更有保证 何为原研药与仿制药？ 指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。 只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收入血的程度和速度也不尽相同。 原研药 仿制药 尽管用药 8 周卡博平组未显示出与拜唐苹在血糖控制方面统计学上的显著性差异，但从结果可看出拜唐苹组表