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第三章 药事组织 本章主要内容 药事组织概述 药品监督管理组织 药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制 第一节　药事组织概述 一、组织的含义 “组织” (辞海) 按照一定的目的任务和形式加以编制. 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 二、药事组织含义 狭义：人为分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 三、药事组织分类 行政组织: 药品监督管理行政机构 药品行业管理部门 事业性组织 药品技术监督机构 药学教育和科研机构 医疗机构药房 企业组织 药品生产企业 药品经营企业 药学社团组织 学会、协会 四、我国药事管理体制 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为 药品质量监督管理体制 药品生产、经营管理体制 药学教育和科技管理体制。 1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 第二节 药品监督管理组织 药品监督管理行政机构 ——各级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 县食品药品监督管理机构 药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。 省以下垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。 3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 三、药品监督管理部门设置与职能 （一）国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是卫生部所属（国务院直属）机构，是主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对食品药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理 药品注册司 （1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； （2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册； （3）实施中药品种保护制度； （4）指导全国药品检验机构的业务工作； （5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。 药品安全监管司 （1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录； （2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； （3）建立和完善药品不良反应监测制度； （4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施； （5）制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施； （6）审核药物临床试验机构； （7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作； （8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械； （8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作； （10）拟订保健品生产企业许可标准。 药品市场监督司 （1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； （2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； （3）依法查处制售假