第二章鉴别试验的.ppt

第二章 鉴别试验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Contents Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 概述 药物的鉴别试验（identification test） 目的——判断药物的真伪，是药品质量检验的首项任务 药典收载的鉴别试验——均为用来证实贮藏的药物是否为其所标示的药物 这些方法有一定的专属性，但不能赖以鉴别未知物 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行综合判断 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 鉴别试验的项目 性状（description） 鉴别（identification) 鉴别（identification) 性状：反映了药物特有的物理性质 1、外观——聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质 2、溶解度 3、物理常数——相对密度、熔点、比旋度、吸收系数等 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 晶型 药物的多晶型现象极为普遍，晶型不同，它们的物理性质如密度、熔点、硬度、外观、溶解度和溶出速度等方面均有显著性差异，从而影响药物稳定性、生物利用度、毒副反应等P39 鉴别晶型主要是依据不同晶型具有不同的理化特性及光谱学特性，采用熔点法、热分析法、红外分光光度法及X-射线衍射法等进行鉴别 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 熔点 定义 固体——液体的温度（1.0～1.5℃/min） 熔融同时分解的温度（2.5 ～3.0℃/min） 初熔至全熔的一段温度 ChP收载的方法 第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物 要求报告初熔和终熔 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 比旋度 [α]tD是手性药物特性及其纯度的主要指标 在一定波长（589.3nm）与温度（20℃）下，偏振光透过长1dm，含旋光性物质1g/1mL的溶液时测得的旋光度α，称为比旋度。 注意：溶剂，pH，浓度等对比旋度的影响 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 吸收系数 在给定波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度（C）、单位液层厚度（L）时的吸光度，称为吸收系数（E1%1cm） E1%1cm：中国药典收载的方法是指在一定波长下，溶液浓度为1%（W/V），厚度为1cm是的吸光度 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一般鉴别试验 依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪 无机药物 阴、阳离子的特殊反应 有机药物 典型的官能团反应 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pt