YZB苏（苏）XXXX-2009.doc

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/苏（苏）□□□□-2013 代替YZB/苏（苏）0608-2009 一次性使用冲洗器 2013-07-18发布 2013-07-18实施 苏州宇度医疗器械有限责任公司 发布 YZB/苏（苏）□□□□-2013 前 言 本标准是对YZB/苏（苏）0608-2009的修订，本次修订主要由于部分引用标准换版后标准代号的文字性修改，其产品组成结构、性能和适用范围均无变化。 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定。 本标准由上海宇度医学科技有限公司提出。 本标准由苏州宇度医疗器械有限责任公司负责起草。 本标准主要起草人：陶渭清、尤桂兴。 本标准于2009年9月首次发布，2013年7月重新发布。 YZB/苏（苏）□□□□-2013 一次性使用冲洗器 1 范围 本标准规定了一次性使用冲洗器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）。该产品供妇女外阴冲洗用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 12672-1990 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15267-1994 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜 GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 分类 3.1 冲洗器由贮液袋、导液管、流量调节阀、挡水片、冲洗头组成。型式见图1所示。 3.2 冲洗器的规格按贮液袋额定容量分为1000mL、1200mL、1500mL三种。 3.3 冲洗器的基本尺寸及贮液袋的额定容量应符合表1的规定。 表1 额定容量和基本尺寸及允差 单位为毫米 规格 贮液袋 导液管 额定容量（mL） 袋体厚度 长度 外径 壁厚 CXQ-10 1000±50 0.20± 1500±50 7.0±0.1 0.80±0.2 CXQ-12 1200±60 CXQ-15 1500±70 YZB/苏（苏）□□□□-2013 带攀袋口 图1 冲洗器示例 YZB/苏（苏）□□□□-2013 3.4 材料 3.4.1 冲洗器的贮液袋袋体采用符合GB 15267-1994《食品包装用聚氯乙烯硬片、膜》标准的聚氯乙烯薄膜制成。 3.4.2 冲洗器的导液管、带攀袋口、冲洗头、挡水片、弹簧接头采用符合GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》制成。 3.4.3 冲洗器的内接采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯塑料制成。 3.4.4 冲洗器的调节阀采用 GB 12672-1990 规定的ABS塑料制成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 冲洗器的袋体应平整，无皱折、气泡；热合线呈透明、完整，无电击穿痕迹。 4.1.2 冲洗器的导液管应透明、光滑，无扭折、机械杂质。 4.1.3 冲洗器的弹簧接头、挡水片、内接及冲洗头表面应光滑，无毛边、毛刺、缺损等缺陷。冲洗头的端头成球囊形，端头喷孔边缘应光滑，无毛刺。 4.2 尺寸 冲洗器的尺寸应符合表1的规定。 4.3 容量示值 冲洗器贮液袋上的容量示值应清晰、牢固。分度值应符合表2的规定。 表2 容量示值 单位为毫升 规格 示 值