演讲嘉宾-中国医药质量管理协会.docVIP

附件2. 演讲嘉宾简介 中国医学科学院药物研究所研究员，清华大学、北京协和医学院博士生导师。原中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心主任。 主要从事药物等健康相关产品安全性评价工作，承担国家科技部新药创制重大专项《医科院国际标准药物安全性评价技术平台》等课题。主持完成60多个新药毒理学评价。任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员,中国环境诱变剂学会常务理事,出生缺陷防治专业委员会主任委员,北京市环境诱变剂学会理事长, 中国药理学通讯编委,药学学报杂志编委,癌变畸变突变杂志编委,教育部留学回国人员科研启动基金评审专家,CFDA GLP检查专家,CFDA药品审评专家, CFDA医疗器械审评专家,卫生部消毒产品涉水产品审评专家,农业部兽药审评专家,国家973项目审评专家等。主持审定医疗器械生物学评价GB:16886系列标准16项。参加CFDA《药物非临床研究质量管理规范》等法规起草与修订。 参与《医疗器械生物学评价实施指南》、《当代药理学》、《新药临床前安全性评价与实践》、《新药药理学》、《药物安全性评价关键技术》和《中药药理学研究方法学》等专著编写。 孙新生 中国医药质量管理协会副会长 1988年获得美国休斯顿大学药学院博士学位。先后任职美国费城杰弗逊医学院I 期临床药理研究机构研究员、美国诺华制药生物分析/药代动力学部门高级研究员、美国迈阿密IVAX（现在的梯瓦）制药临床部经理、美国ANDRX制药临床部主任、美国加州圣地亚哥Neovision总裁。从事新药研究、仿制药开发、改良性新药研究近20年。参与美国上市的新药4个（代文、倍博特、Transdemal Nicotine System、Elmiron）、改良性新药2个（Lovastatin XL、Metformin XR）、仿制药50余个（Verapmil、Cardium、Mononitraglycerin）。 马培敏 葛兰素史克公司临床药理部门高级总监(Sr. Director)， 葛兰素史克公司高级研究员(Sr. Fellow) 毕业于浙江大学和普度大学（博士）。曾任教加州大学圣地亚哥分校和威斯康辛大学，和就职诺华制药公司，安进公司。现主要工作和研究范围包括药动效学，与其在中国研发药品方面的应用。 曾宣凯 徐州佳生医药科技有限公司，临床资源经营管理处总监 CRO公司结合本科专业及丰富产业实务经验，以医疗机构及药企本位思考，有效管理及整合临床基地。 ?台北医学大学药学系理学士，台北医学大学药学系药学硕士，台北医学大学药学系临床药学，药代药效学，剂型开发，临床基地管理运营，药代动力学与剂型开发理论实务运作。 叶 飞 广州华怡成医药科技有限公司技术负责人，独立稽查员 获得浙江大学临床医学本科、病理学硕士，以及德国柏林洪堡大学肿瘤生物学博士学位。 先后在罗氏制药上海全球研发中心，辉瑞投资有限公司中国研发中心，美国 QPS 公司台湾从事药物 临床试验的一线监查、方案设计撰写、临床研究报告审阅、关键产品 NDA 上市研发数据支持、临床 研究质量核查、整改和培训等工作，包括从 I 期（含 First-in-Human、First-in-Class）至 IV 期 在内的各种临床研究项目，涉及的治疗领域包含头颈部肿瘤、乳腺癌、肺癌、弥漫性大 B 细胞淋巴 瘤、结直肠癌、肝细胞癌、急性淋巴细胞白血病、癌性疲劳、复杂性腹腔内感染、骨质疏松、肝炎、 癌转移性骨痛等。主导和/或参与过的稽查或质量核查项目类型包括：研究中心稽查、FIH 项目稽 查、I 期中心质量体系核查、文件核查、针对 FDA/EMA 准入的研发中心质量体系核查等。 林明弘 徐州佳生医药科技有限公司生物分析部，药动分析实验室总监 大同大学生物工程研究所硕士。专长：小分子药物生物样品定量分析方法开发，小分子药物生物样品定量分析方法验证，小分子药物生物样品定量分析，GLP 建置、管理、运作。 有21年小分子药物于生物样品定量分析经验，即熟悉相关之EMA、USFDA、JBF、TFDA指引及法规.。20年LCMSMS 分析方法开发、分析方法验证及定量分析经验。于美国药学会、美国质谱学会、日本质谱学会及日本临床药理学会等发表过10多种定量分析方法。曾任组长、课长、副理、经理及总监，19年实验室管理经验。经历获得 ISO17025(TAF)、OECD GLP(TAF)、TFDA GLP及马来西亚NPCB 实验室认证。并通过 TFDA ,USFDAPMDA 接受。 徐邦潜 美国Oryza（睿华）制药临床部（USA） 1996年在挪威奥斯陆大学获得药学博士。具有二十多年的药理学、药物代谢、药物遗传学、代谢动力学、和药物生物利用度、生物等效方面的工作经验。 先后在加拿大的Apotex, 美国的Watson/Actav