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一、 ISO9000族标准修订背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订。 二、管理体系标准的改版方向 与其他管理体系整合。 为组织管理提供一种整合性方法。 提供未来十年的基础架构。 适应日益复杂的组织运作环境。 确保新版标准符合所有潜在使用群体。 提高组织满足客户的能力。 三、改版的重点内容 一变：条文架构变化。 三减：删减“质量手册”、“管理者代表”、 “预防措施”。 五加：增加“组织环境”分析、“风险”管理、“知识”管理； 加重“最高管理者的责任”； 加强“绩效评估”与“变更”管理。 一变：条文构架改变 将2008版标准的八部分改为现在的十部分，术语变化。 改版原因： 1、符合标准化国际标准化委员会编制的标准模板； 2、所有的管理体系标准间使用统一语言。 三减之一：删减“质量手册” 2008版标准的第四部分4.2.1明确要求质量体系文件应包括“质量手册”，而新版标准中删除了此条。代替此条的是“由组织决定为确保质量管理体系有效性需书面化的信息”。 企业标准中质量体系文件是否叫“质量管理手册”由企业决定。 三减之二：删减“管理者代表” 2008版标准的第五部分5.5.2明确“组织的管理层中指派一人担任管理者代表”，新版标准没有要求指派一人担任管理者代表，仅要求最高管理层分配类似的职责和权限。 三减之三：删减“预防措施” 2008版标准的第八部分用8.5.3单独一节的文字来描述预防措施，新版标准将此节全文删除，只是在第十部分中简单提出“预防不合格”、“防止不符合再次发生或在其他区域发生”、“确定类似不符合是否存在或可能潜在发生”等要求。 五加之一：增加组织环境分析 新版标准的第四部分“组织环境”是新增加的，共分为四节，分别是“理解组织及其环境”、“理解相关方的需求和期望”、“确定质量管理体系的范围”、“质量管理体系及其过程”。 五加之二：增加“风险”管理 新版标准分别在6.1节“风险和机会的应对措施”和9.3节“管理评审”提到了风险。 专家认为此标准风险概念的引入，并将风险作为策划的基础，意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，体现了当前和往后一段时间内容由于风险的存在会给管理带来较大影响，也突出了对风险的重视。 五加之三：增加“知识”管理 新版标准在7.1.5节“组织知识”中对知识确定、获取、使用进行了明确的要求。 为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需求，应有组织知识的控制过程。 组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库，也应考虑从组织的内部和外部资源中，如何获得所需的知识以满足现行和未来的需求。 五加之四：加重“最高管理者的职责” 在“领导作用和承诺”章节中，最高管理者的职责由原来的5条，增加到现在的11条，增加了许多更加具体的内容。 在“顾客为关注焦点”章节中也增加了内容。 五加之五：加强“绩效评估”与“变更”管理 2008版质量标准仅规定了“评估质量管理体系的有效性”，新版质量标准明确了评估结果的应用范围，同时明确了“绩效评估”和“风险与机会”同时作用于“管理体系的变更”和“产品或服务提供的变更”。 四、新版标准的其他变化 1、部分术语发生变化。如“产品”变为“产品和服务”，“文件、质量手册、程序文件、记录等”变为“成文信息”，“供方”变为“外部供方”等。 2、对术语的使用更加灵活。不要求以标准中使用的术语代替组织常用的术语，可以选择使用适合其运行的术语。 3、文件形式可以多样。对“质量手册”、程序文件不做强制性要求，只是要求形成“由组织决定为确保质量管理体系有效性需书面化的信息”。 4、要求更细化。比如8.3.3 “设计输入”e）要求设计输入考虑由于产品和服务特性引发的潜在失败后果。 四、新版标准的其他变化 五、新版标准条款解读 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考