循证医学与脑血管病临床研究方法-中国心脑血管病网.pdfVIP

循证医学与脑血管病临床研究方法 刘 鸣 四川大学华西医院神经内科 四川大学华西医院脑血管病中心 2016年12月 治疗措施的证据等级（A最高，D最低） A级--多个随机对照试验的Meta-分析或系统评价；多个或1个样 本量足够的随机对照试验（高质量） B级--至少1个较高质量的随机对照试验 C级--未随机分组但设计良好的对照试验，或设计良好的队列研 究，或病例对照研究 D级--无对照的系列病例分析或专家意见 临床研究 • 指对人体或其相关物质(如组织标本)所进行的研究 • 包括病因和发病机制、诊断、预后、治疗等方面的 研究 • 相对于基础研究，临床研究对帮助临床决策更加重 要，是临床指南依据的主要证据 • 了解研究设计可帮助看懂指南证据和开展临床研究 临床研究常用设计类型 –观察性研究 描述性、分析性 –试验性研究 有对照未随机分组 随机对照试验 各种研究的价值 • 随机对照试验是疗效研究的最强设计 • 但目前绝大多数临床知识来自于观察性研究 • 在临床专业期刊发表的研究论文中,观察性研究占 90%以上 • 根据研究阶段分: - 探索性(初步研究)：小样本、产生假说 - 确证性：大样本、证实或拒绝初步研究结果 例：添加血生化标志物可提高出血预测精准度吗？  探索性研究： eGFR、肝功、fT3、肌钙蛋 白、血钙、碱性磷酸酶、 mmp9……  进一步的证实性研究: 筛选出有临床价值的标志物 临床研究要点 1.Ask a good question 提出一个重要而可回答的问题 2.Answer it reliably 用可靠的方法去回答这个问题 “可靠的方法”： 保证研究结果尽可能接近真实的方法(设计和实 施有足够防止偏倚的措施) 临床研究设计 描述性研究 分析性研究 -描述疾病的特点、预后等 -研究病因和因果关联 试验性（干预性研究） 非试验性（观察性研究） -研究者有意识地改变一个或多 -不进行干预；研究者只记录、计 个对研究有影响的因素 数和分析结果 □队列（回顾性或前瞻性） 无对照试验 对照试验 □病例对照 -没有对照组的试验性 -有对照组的试验（如，临床III □横断面 研究（如，I期临床试 期试验） 验等） -可为临床试验（以个人为随机 单位）或社区试验（以社区或 □患病率调查 人群为随机单位） □病例系列 □监测数据 □常规收集的数据分析（如， 登记、死亡率数据等） 随机（随机对照试验） 半随机 非随机 -随机分配干预措施（所有患者或 -按方案分配，如：出生日期（奇 -任意分配到不同组（没有 人群有相同机会被分配到每个研 数或偶数），住院号，入组日期， 任何基本的随机步骤）