持有保存或处分感染性生物材料管理规定-卫生福利部疾病管制署.pdfVIP

持有、保存或處分感染性生物材料管理規定 106.10.20修訂 一、目的 為確保國內設置單位落實對於持有 、保存及處分感染性生物材料之所 屬實驗室 保存場所之生物安全及生物保全管理，特訂定本管理規定。/ 二、感染性生物材料之持有 設置單位實驗室或保存場所擁有之感染性生物材料，不論是單位本身 所有或是外部單位之寄存，皆屬於持有感染性生物材料。對於持有感染性 生物材料之後續處置，包括保存、使用或處分，應依相關管理規定辦理。 三、感染性生物材料之保存 （一）保存 RG2 以上病原體、生物毒素及需以P620包裝運送之傳染病病 人陽性檢體之實驗室保存場所，每/ 3個月應清點該等品項及數 重( ) 量 (生物毒素為重量) 。 （二） 於完成清點後，至疾病管制署( 以下稱疾管署) 「實驗室生物安全管 理資訊系統」 ( 以下簡稱生安管理系統)進行資料更新。針對品項之 數 重( 量有變動者，進行數) 重( 量之更新；最後在「實驗室基本資) 料設定」頁面，點選「資料確認」，完成系統資料維護。如清點所 有品項之數 重( 量全無變更者，請直接在「實驗室基本資料設定」) 頁面，點選「資料確認」 ，完成系統資料維護。 （三） 其他應進行線上維護事項 1.設置單位之生物安全會 ( 以下稱生安會)(或生物安全專責人員 ( 以 下稱生安專責人員 ))之成員或相關資料有異動時，應於異動後 1 個月內，至疾管署生安管理系統進行維護。 2. 實驗室如有因實驗使用之 RG2 以上病原體或生物毒素，於實驗 結束後，實驗室無保存該等病原體或生物毒素者，於生安管理系 統「實驗室基本資料設定」畫面之「持有感染性生物材料」項下， 新增「未保存 (有使用 )RG2 以上病原體」品項，數量輸入0 。 3. 目前無保存 RG2 以上病原體或生物毒素，預計 1 年內取得之實 驗室 保存場所，請於生安管理系統「實驗室基本資料設定」畫面/ 之「持有感染性生物材料」項下，新增預計持有之材料品項，數 量輸入 0 。 （四） 無需進行線上建檔及維護 1. 僅保存或使用 RG1 微生物或一般傳染病陽性檢體之實驗室或保 存場所。 2. 實驗室或保存場所保存或使用之 RG1 微生物或一般傳染病陽性 檢體。 （五） 疾管署於每年每季(1 月、 4 月、 7 月、 10月 )清查前一季未依規定 至生安管理系統進行資料更新之單位，並行文請該單位生物安全會 或生物安全專責人員( )加強督導所屬實驗室或保存場所。當年經清 查有兩次未依規定維護資料之單位，將列為下年度生物安全優先受 查核單位；經清查有三次未依規定維護資料之單位，得視狀況由衛 生主管機關派員進行現場訪視。 （六）有關生安管理系統之使用規定，請參閱「實驗室生物安全管理資訊 系統操作說明」(網址：系統登入畫面使用者操作手冊下載 ) 。 四、感染性生物材料之處分 指感染性生物材料之「新增品項」、「刪除品項」及「移轉」等活動。 （一）具感染性之病原體之處分 1. 第一級危險群 (RG1)微生物：由設置單位自行規定管理之。 2. 第二級危險群 (RG2)病原體： (1) 「新增品項」或「刪除品項」：經設置單位生安會或生安