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基因专利适格性和客体探究 　　摘 要：以基因工程技术为代表的生物技术的突破性发展对能源优化、疾病治疗、环境保护等问题解决带来了希望，但同时也带来了多重挑战，能否将基因与基因技术纳入到专利保护体系中己经成为社会各界关注的焦点。本文阐述了基因的专利适格性问题，基因专利的发现与发明之争、法律与伦理争议以及基因申请专利的客体范围。 关键词：基因 专利适格性 基因序列 2013年6月13日美国联邦最高法院就美国分子病理学学会诉米利亚得基因公司一案（Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics， Inc.）①做出判决，认定仅仅从自然形成的DNA中分离出一段特定DNA序列没有专利适格性，即不能申请美国《专利法》保护。但人工合成的互补DNA（complementary DNA，c DNA）并非自然形成，因而能被授予专利。由此，该判决否决了米利亚得基因公司（Myriad Genetics， Inc.）就乳腺癌基因1与乳腺癌基因2（BRCA1 and the BRCA2 gene）申请的7个专利中的一部分，打破了该公司在准确定位乳腺癌基因1与2、计算病变率从而判断女性患乳腺癌与卵巢癌（breast cancers and ovarian cancers）可能性领域内长达30多年的垄断，对促进医疗创新、攻克癌症难题起了推动作用。 一、基因的专利适格性争论 美国分子病理学学会诉米利亚得基因公司一案的焦点是已分离的自然形成DNA与互补DNA是否具有专利适格性问题，但关于人类基因的争论中，还包括基因专利的客体问题，基因被授予专利的具体条件，基因专利法律与道理伦理问题等等。在基因的可专利性问题上，有人认为基因是”发现”，也有人认为基因应该属于”发明”。此外，人们反对把打破传统生育理念与生育方式的克隆技术列入专利保护客体范围。 （一）基因”发现”与”发明”之争 基因是否具有专利适格性，自然形成基因与人工合成基因在法律地位上是否具有差别，最大的问题在于认定基因的本质属性。基因属于”发现”还是”发明”，是判断基因可专利性的关键。 认为基因属于”发现”的支持者认为，《美国注释法典》（U.S.C.A.）排除了”自然物质、物理现象及一个抽象的构思”②被授予专利的可能性，基因是一种客观存在的自然物质，不是人类自己发明的自然界中不存在的全新物质。人类基因研究的本质是发现各类生物的遗传信息，并没有创造某种遗传信息。因此，基因应当归属于自然”发现”而不是科学发明，不能得到《专利法》的保护。 在把基因看作”发明”的学者观点中，”自然形成的基因序列无法授予专利权。但是把某段基因序列用特殊基因技术充自然基因序列中分离出来，改变其内部结构与存在形态，使其具有全新的医疗价值”③，那这就不仅是自然发现，而应当认作一种科学发明，受到《专利法》保护。 （二）基因法律与伦理之争 以基因工程为代表的生物技术应用于人类的生活息息相关，说明基因技术、细胞工程等生物现代技术所焕发的生命力。基因技术在能源优化、疾病治疗、环境改善方面得到广泛应用的同时，也带给人类始料未及的社会伦理道德与社会公共秩序问题。如果基因法律法规的完善速度跟不上基因的研发、应用速度，各种意想不到的问题如基因隐私泄露、克隆人、基因歧视问题会严重破坏人类传统伦理道德与生活习惯。 基因法律与伦理争议的第一个问题是基因的隐私权保护问题。如果基因获得专利权，在对基因检测、实验中，极易在基因提供者不知情的情况下侵犯其基本权利-隐私权。其次是克隆人问题。如果基因被授予专利，科学家或基因公司可以大批量复制人类胚胎，商业化制造转基因人或克隆人。在经济利益驱动下的克隆人技术，会打破人类传统的生育模式与生育观念，影响、甚至颠覆人伦关系，这无疑会大幅冲击人类传统的社会伦理观。最后是基因歧视问题。科学家可以根据基因分离技术，通过大量实验筛选出所谓的优质基因，从而改变人类先天特征，获得拥有优良基因的新人种。这将引发基因歧视战争，甚至引发种族歧视，如希特勒时期基于所谓的日耳曼民族优秀论，并以此为名发动种族歧视的历史。 二、基因客体研究 （一）转基因生物 在美国司法实践中，有关基因客体保护最早的案例是美国联邦最高法院与1980年判决的戴梦得诉查克拉巴蒂（Diamond v. Chakrabarty）④一案。该案中，原告是一名叫阿南达o查克拉巴蒂（Ananda Chakrabarty）的分子工程师，他在1972年发明了一种能够帮助分解原油的微生物，并向美国专利与商标局（U. S. Patent and Trademark Office，USPTO）申请专利。但美国专利与商标局否定了他的申请，认定该微生物是自然形成物质，