病原微生物试验室评价程序-定稿.docVIP

附件 高致病性病原微生物实验资格审批工作程序 第一章总则 第一条 为高致病性病原微生物实验资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，制定本程序。 第二条 高致病性病原微生物实验是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》规定的第一类、第二类病原微生物。 第三条资格审批工作包括申报、评估、批准。 第四条 的，经所在省级卫生行政部门审后，向卫生部申报。 第二章 第五条 申请高致病性病原微生物实验资单位条件第条 申请高致病性病原微生物实验资应办法》提交资料《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：）。 第条 所有申请资料应一式份申请资料使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚。申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。 第条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核对申请材料不齐全或者不符合定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合定形式的，应当在15日内提出意见并将意见和有关资料报卫生部。第条 收到申报资料后，符合要求的，在30内完成现场评估工作。 第三 现场评估 第十条 卫生部组织专家组进行现场评估，书面告知申请单位。 第十条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室专家库中选取。专家组组长卫生部指定，现场评估论证工作技术负责。 卫生可指派12名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作第十条 现场评估时间一般为天。现场评估前应当制定现场技术考核计划。 第十条 应当在专家组到达前将人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议，应当在接到通知后提出需回避的专家名单并说明理由。 第十条 专家组依据计划现场评估，申请单位应积极配合，并提供相应。组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括： 专家组长重申评工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明明确评估范围、依据和要求评估日程和专家组分工 第十条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下： 介绍专家组成员和分工； 现场评估安排、要求和表； 明确评估的方法、程序和评定原则 （四）向公正和保密的承诺； 申请单位负责人报告工作情况； 与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核以及考核人员。 资料审查。专家组审实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对查情况进行记录实验室。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行，并对情况进行记录。 现场模拟操作考核。由专家组从实验室人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核进行。 现场模拟操作考核题目由专家组，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应覆盖主要仪器设备、主要人员和每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。 试参加，参加现场模拟操作考核的人员由2位专家组成员对每名人员进行单独面试并进行评判。 面试内容及评判标准依据为《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令45号）、《实验室生物安全通用要求》GB 19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容 接受现场操作及面试考核应重新培训，考核合格。 会议。由专家组组长主持，专家组成员参加，会议程序及内容： 专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见； 编写并通过高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告。 次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容： 专家组组长宣读评估论证报告审查结论； 专家组指出存在的问题，提出整改建议专家组。 第二十条 专家组应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交。评估论证报告应由专家组全体签字。