(2011)验证总计划.doc

VALIDATION DOCUMENT 验证文件 Validation Master Plan 验证计划 文件编号：版本号：颁发日期：年月日人 职位 签名 日期 审核 审核人 职位 签名 日期 副总经理 QA经理 QC经理 保障部经理 批准 批准人 职位 签名 日期 分发 QA验证档案（完整的原件） （复印件）生产经理（复印件） 经理（复印件） QC经理（复印件） 经理（复印件） QA经理（复印件） 目 录 1. 5 1.1 验证方针 5 1.2 本文件的目的 5 2 一般概述 5 2.1 公司简介 5 2.2工艺概况。。。。。。。。。。。。。。。。 2..3产品概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 2.4 本验证总计划制定的背景 6 2.5 验证范围 6 2.6 验证基本要求 7 3 验证组织结构及人员职责 7 3.1 组织结构图 7 3.2 验证委员会 8 3.3 验证小组 8 3.4 职责 8 3.4.1 验证委员会职责 8 3.4.2 验证小组职责 9 3.4.3 验证培训 9 4 验证计划、方案、报告的起草审批程序 9 5 文件 10 5.1 文件范围 10 5.1.1 验证计划 10 5.1.2 验证方案 10 5.1.3 验证报告 10 5.2 文件内容与文件格式的一般要求 10 5.2.1 方案和报告 11 5.2.2 验证记录 11 5.3 验证文件的编号 12 5.4 验证文件归档 12 6 验证实施 12 6.1 验证前的准备 12 6.1.1安全与健康。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6.1.2 校验。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6.2 可能涉及到的验证类型与选用原则 13 6.2.1 预验证 13 6.2.2 同步验证 13 6.2.3 回顾性验证 13 6.2.4 再验证 13 6.2.5 变更验证 13 6.3 验证的实施流程 14 6.4 本验证总计划主要覆盖的验证对象 14 6.5 验证的时间计划安排 14 7 验证方法和可接受标准 14 8 偏差处理 14 9 变更控制 15 10 参引 15 11 附录 15 （以上页码应调整为与实际一致） 1. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 本验证总计划（VMP）概括地描述了公司应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划 一般概述 验证范围 验证 依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”； 根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案； 验证方案应经过相关部门的审核和批准； 成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案； 验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。 验证组织结构及人员职责 组织结构图 验证委员会 本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为，由组成验证委员会。验证小组 委员会根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责 总负责人 带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。 参与验证方案与验证报告的审核； 确保为相关部门提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 组织本验证总计划的起草； 审核验证总计划，确保验证活动计划符合GMP要求； 确保各项验证活动按GMP要求开展和实施； 批准验证方案与验证报告； 验证活动中偏差调查结论的批准； 建立验证档案。QA经理 确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认审核验证计划、方案和报告根据批准的验证报告发放验证合格证书验证委员会其他成员 审核验证计划、方案和报告。确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。验证小组职责 人员 职责 验证组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员