国家标准-》医用注射器检定规程.doc

 了孑a 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 18—2008 医用注射器 Syringes for Medical Use 2008—09—27发布 2009一03—27实施 国家质量监督检验检疫总局发布 JJG 18—2008 医用注射器检定规程 r ～ 。、 0 Y i JJG 18--2008 3 Verification Regulation of Syringes l代替JJG 18--1990 l 5 2 for Medical Use k 。 、 ．， ．f，．d 本规程经国家质量监督检验检疫总局于2008年9月27日批准，并自 2009年3月27日起施行。 归口单位：全国流量容量计量技术委员会 起草单位：上海市计量测试技术研究院 北京市计量检测科学研究院 本规程委托全国流量容量计量技术委员会负责解释 本规程主要起草人： 张红亚(上海市计量测试技术研究院) 谢军燕(上海市计量测试技术研究院) 马骁勇(北京市计量检测科学研究院) 参加起草人： 张翊(上海市计量测试技术研究院) JJG 18—2008 目 录 1范围 “ 2引用文献 一 3术语和计量单位 一 3．1术语 “ 3．2计量单位 一 4概述 · ‘ 5计量性能要求 一 6通用技术要求 一 6．1材质 一 6．2应力 “ 6．3外观与标志 一 6．4分度线和量的数值 一 6．5玻璃注射器的锥头牢固度 -_ 6．7残留量 一 l{{{vvv 6．6滑动性能 一 6．8器身密合性 一 6．9玻璃注射器锥头密合性 “ 6．10塑料注射器锥头泄漏性 一 vvv 6．11塑料注射器锥头分离力 一 7计量器具控制 一 l 6．12玻璃注射器耐急冷急热性能 一 7．1检定条件 · 7．3检定方法 · l 7．2检定项目 · 7．4检定结果的处理 · 7．5检定周期 · 附录A纯水密度表 · vvv 附录B 医用注射器容量检定结果记录表(仅供参考) 附录D医用注射器容量检定结果通知书(内页)格式 vvv m^^^^^^^^^^^^^^^^^^；^^^^^^^^^ 附录C医用注射器检定证书(内页)格式 · ¨¨¨¨孙孙¨¨¨¨¨””¨¨¨¨¨¨”””¨¨mⅢm JJG 18—2008 医用注射器检定规程 本规程参照了国际标准ISO 7886—1：1993《一次性使用无菌皮下注射器 第1部 分：手动注射器》；ISO 595—1：1986《重复使用的全玻璃或金属 玻璃医用注射器第 1部分：尺寸》；ISO 595—2：1987《重复使用的全玻璃或金属一玻璃医用注射器第2 部分：结构、性能要求和试验》；国际建议OIMI。R26：1978《带玻璃套筒的医用注射 器》。 1范围 本规程适用于医用注射器的首次检定、后续检定和使用中检验。 2引用文献 本规程引用下列文献： GB 15810--2001一次性使用无菌注射器 YY 1001．1—2004玻璃注射器第i部分：全玻璃注射器 YY 1001．2—2004玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器 GB／T 6582--1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级 GB／T 1962．1 2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头 第 1部分：通用要求 GB／T 1962．2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔)圆锥接头 第 2部分：锁定接头 GB／T 15726—1995玻璃仪器内应力检验方法 YY 91017 1999全玻璃注射器器身密合性试验方法 GB 6682--2008分析实验室用水规格和试验方法 使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和计量单位 3．1术语 3．1．1一次性使用无菌注射器(sterile hypodermic syringes for single use) 外套和芯杆采用有特定等级的聚丙烯、聚苯乙烯或苯乙烯／丙烯腈共聚物材料制成， 活塞采用高质量天然橡胶或合成橡胶材料制成，活塞表面由聚二甲基硅氧烷(硅油)润 滑，经灭菌处理不可重复使用的医用注射器。 3．1．2全玻璃注射器(syringes with all—glass) 外套、芯杆和锥头均采用硅硼铝玻璃材料制成，经灭菌处理可重复使用的医用注 射器。 1 JJG 18—2008 3．1．3蓝芯全玻璃注射器(blue syringes with all—glass) 外套、芯杆和锥头均采用硅硼铝玻璃材料制成(芯杆为蓝色实心玻璃)，经灭菌处 理可重复使用的医用注射器。 3．1．4标称总容量(nominal capacity) 医用注射器上所标注的最大容量值。 3．1．5基准线(fiducial line) 活塞末端，用以确定与注射器任何刻