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山东省药品使用条例释义二00七年三月一日实施乳山市人民医院药剂科于龙胜 山东省药品使用条例 山东省药品使用条例，以下简称条例，于2006年11月30日经山东省第十届人大会笫二十四次会议通过，本条例的实施，进一步明确了药品使用环节监管的主体，是我国第一部专门对药品使用环节,用药行为,进行全面规范的地方性法规。 山东省药品使用条例 本条例规定，药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。各级人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用、监督、管理工作中的问题，鼓励和引导科学合理用药，用药人单位应当按照国家有关规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作。 一、药品的购进与储存 用药人购进药品，应当先验明，核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。 二、药品调配与应用 用药人调配药品，必须凭处方或医嘱进行，并应严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。调配药品所用的器具应当定期清洗、消毒，保持清洁卫生，不得污染药品。 用药人调配药品，应当在分装药品的包材或容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，并作详细记录至少保存一年。 药品调配与应用 用药人调配药品，不得有下列行为： 1.?违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品； 2.?违反国家规定超剂量调配药品； 3.?裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药 片剂等无包装药品； 4.?法律、法规禁止的其他行为。 二级以上医疗机构应当配备临床药师。 临床药师应当履行参入查房和会诊、给药方案设计、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。 药品调配与应用 用药人应用药品，不得有下列行为： 1.?应用假药、劣药； 2.?违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品； 3.?应用明显超出治疗疾病所需要种类和数量的药品； 4.?无正当理由未按照药品使用说明书应用药品； 5.?以非药品充当药品治疗疾病； 6.?法律、法规禁止的其他行为。 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品进行宣传。 药品调配与应用 用药人单位应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告工作，防止药品不良反应的重复发生。 本条例中第二十五条规定：受药人或者其利害关系对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并应履行相应的告知义务。 药品调配与应用 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照医疗事故处理条例规定的程序进行鉴定。 鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。 三、监督检查 本条例第二十八条规定，医疗机构必须配备具有法定资格的药学人员。医疗中非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 用药单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；并在药品监督部门监督下实施。 对患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。 监督检查 本条例规定，药品监督管理部门应当依法对使用药品进行监督检查，并可据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查、查封、扣押等控制措施。 四、法律责任 本条例规定，凡违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法及其实施条例的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 用药人有下列行为之一的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款： 1、购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款。 2、未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款。 3、裸手直接接触片剂、胶襄或者直接口服的中药饮片等无包装的药品，处以五佰元以上一千元以下的罚款。 4、以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款。 法律责任 5、安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以