《中国药典》2010年版中成药及相关标准的增修订情况2010宣贯材料.pptVIP

上海市食品药品检验所中药天然药物室 上海市食品药品检验所中药天然药物室 《中国药典》2010年版一部中成药及相关标准增修订内容介绍 季 申 2010年 上海市食品药品检验所，上海市张衡路1500号 邮编： 201203 Email： jishen2008@ 2010年版中国药典中成药标准的总体目标 建立符合中医药特点的质量标准体系 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化 增加和完善中药安全性检测方法 增强检测方法的专属性 建立科学合理的控制指标 对照品对照药材对照提取物 注重中药的安全性质量控制 中药材中重金属和有害元素异常情况分析 今后关注方向 中药中农药残留量的状况中药材及饮片22个品种,共165批样品 色谱指纹图谱 确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度 本质上是药典色谱技术在应用上的延伸 控制产品批与批间的稳定切实可行。 2005版收载高效液相色谱特征图谱1项 2010版收载高效液相色谱特征图谱11项，指纹图谱11项 使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保中药质量的均一稳定。 Ⅵ.实现中药的多成分，多指标质量控制 手性流动相添加剂解决了积雪草总苷等的同分异构体色谱分离难题 指纹图谱的控制保证了茵陈从基原、生产工艺,提取物及制剂的 质量 有关物质的控制完善了薄荷脑的质量标准 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 三七总皂苷 山楂叶提取物 05版质控指标为金丝桃苷，含量低约为0.5%。现修订为测定牡荆素鼠李糖苷，限度为8.8%，远高于金丝桃苷。探索建立了指纹图谱，指认了其中的主要峰。 显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项 原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属 并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注 标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除 Ⅷ.加强有效有毒中药的质量控制 颠茄浸膏:有毒有效成分的多指标控制 朱砂雄黄:专属性检查和含量测定  RP-HPLC-ICP-MS分析Hg价态 中药质量控制的未来 有毒有效成分的多指标控制有效保证颠茄浸膏的安全性 增订了莨菪碱类特征成分的检查 有效保证颠茄提取物的安全性 氢溴酸 东莨菪碱 硫酸阿托品 消旋山 莨菪碱 对主成分阿托品进行含量测定 增订了莨菪碱类特征成分的检查 达到全面的质控目的 提高中药安全性 朱砂雄黄:专属性的检查和含量测定 朱砂主要成分为硫化汞HgS 雄黄主要成分为二硫化二砷As2S2 既是有效成分，也是有毒成分 主要成分 现有药材标准中的含量测定方法为容量法 不适用于制剂 中成药缺乏可靠的质控方法 朱砂、雄黄含量测定方法的建立，从技术上解决了中成药中无法对朱砂、雄黄进行质量控制的情况 为430余种制剂的质量标准提高提供了参考依 采用先进的微波消解－电感耦合等离子体质谱法元素测定技术，建立制剂中朱砂雄黄的专属性含量测定方法 探寻朱砂、雄黄产生药用作用和毒性的机制 在体内产生的可溶性砷、汞量 可溶性的砷、汞在体内的存在价态 朱砂、雄黄通过体内后排出的砷、汞的量 朱砂、雄黄可溶性砷、汞中 不同价态砷、汞的研究 已知砷的不同价态及其毒性： 砷化氢（AsH3）＞亚砷酸(AsⅢ)和砷酸(AsⅤ) ＞甲基砷酸(ＭＭＡ)和二甲基砷酸(ＤＭＡ) 胂甜菜碱(ＡｓＢ)和胂胆碱(ＡｓＣ) 基本无毒 已知汞的不同价态及其毒性 ： 甲基汞＞乙基汞＞Hg2+＞Hg＋ As（Ⅲ） As（V） RP-HPLC-ICP-MS分析As价态 ＡｓＣ：胂胆碱 ＡｓＢ：胂甜菜碱 AsⅢ：三价砷（亚砷酸） ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ：五价砷（砷酸） MMA:甲基砷酸 Hg＋ Hg2＋ 乙基汞 甲基汞 朱砂样品1％HCl萃取液经