医疗器械生产质量管理规范-工艺用水的制备及验证.pdfVIP

来自中国最大资料库下载 工艺用水的制备 工艺用水的制备 及验证 及验证 徐敏凤 徐敏凤 上海市食品药品包装材料测试所 上海市食品药品包装材料测试所 Tel:021 Tel:021 M M Email:xuminfeng@ Email:xuminfeng@ 1 来自中国最大资料库下载 前言 前言 n 在水的处理、储存和分配过程中，水的质 n 在水的处理、储存和分配过程中，水的质 量（包括微生物和化学质量）控制是关注 量（包括微生物和化学质量）控制是关注 焦点 焦点 n 与其他产品的组分不同，水通常从水系统 n 与其他产品的组分不同，水通常从水系统 环路的使用点直接取用，不像其他物料要 环路的使用点直接取用，不像其他物料要 经过质量检验和质量评价程序 经过质量检验和质量评价程序 n 因此，在水系统的各个环节，都应采取措 n 因此，在水系统的各个环节，都应采取措 施，以使水的质量符合设定标准 施，以使水的质量符合设定标准 2 来自中国最大资料库下载 无菌医疗器械－资源管理 无菌医疗器械－资源管理 n 制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、 n 制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、 储存、输送应能防止微生物的污染和滋生，并不 储存、输送应能防止微生物的污染和滋生，并不 应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期 应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期 清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与 清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与 设备，并定期记录监控结果。 设备，并定期记录监控结果。 n 建立基本规程和记录－工艺用水 n 建立基本规程和记录－工艺用水 n 应制定工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的 n 应制定工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的 质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应 质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应 的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监 的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监 测结果。 测结果。 3 来自中国最大资料库下载 无菌医疗器械－资源管理 无菌医疗器械－资源管理 n 制水过程是一个 特殊过程” n 制水过程是一个 特殊过程” n 过程的确认应通过客观证据证明这个制水 n 过程的确认应通过客观证据证明这个制水 过程能够在相当长的时间持续地制备出符 过程能够在相当长的时间持续地制备出符 合要 的水 合要 的水 n 清洗 n 清洗 4 来自中国最大资料库下载 医疗器械生产质量管理规范无菌医 医疗器械生产质量管理规范无菌医 疗器械实施细则（试行） 疗器械实施细则（试行） n 第二十一条 生产企业应当确定所需要的 n