药品质量管理员、验收员、保管员、养护员及购销员等五大员讲义药品质量管理员、验收员、保管员、养护员及购销员等五大员讲义.pdf

药品经营企业质量管理、 药品经营企业质量管理、 药药品品经经营营企企业业质质量量管管理理、、 验收、养护、保管员培训 验收、养护、保管员培训 验验收收、、养养护护、、保保管管员员培培训训 佛山市食品药品监督管理局药品流通监管科 佛山市食品药品监督管理局药品流通监管科 佛佛山山市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品流流通通监监管管科科 一、为什么药品经营企业要设置药品质量 管理人员、验收员、养护员和保管员 　　 　　《药品经营质量管理规范》第二条明确规 定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。 二、药品经营质量管理规范 1、起源 在国际上GSP从实质意义上讲，是通过控制药 品在流通环节中所有可能发生质量事故的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的 全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药 品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行 GSP起到了积极作用。 GSP（Good Supply Practice）是一国际通用 “ ” 的概念，意思为 良好的供应规范 。 2、我国发展 国家食品药品监督管理局以第20号局令发布了《药品 经营质量管理规范》，并已于2000年7月1日起正式施 行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。 ２００１年２月２８日修订的《中华人民共和国药品 管理法》，第十六条规定： 药品经营企业必须按照 “ 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营 质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规 定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” “ ” 按照 统筹规划、分步实行、严格标准、循序渐进 的方 针： 　　步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。 各省（区、市）选取1至2家药品经营企业，按照国家 药品监督管理局GSP认证管理办法的有关规定和程序， 进行GSP的认证。 　　步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。在试 点工作的基础上，正式实行GSP认证制度。 　　1. 2001～2002年，推进大、中城市的大、中型药 品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 　　2. 2003年，推进各城市的药品批发企业和大、中 型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认 证。 　　3. 2004年，推进全国大部分地区的药品批发企业 和城镇药品零售企业通过GSP认证。 三、药品经营质量管理体系 1、制度： 质量管理制度，包括：质量管理体系文件管理 制度、质量管理体系文件检查考核制度、质量 记录管理制度、药品购进管理制度、药品验收 管理制度、药品储存管理制度、药品陈列管理 制度、药品养护管理制度、首营企业和首营品 种审核制度、药品销售管理制度、药品处方调 配管理制度、药品拆零管理制度、中药经营管 理制度、效期药品管理制度、不合格药品管理 制度、药品质量事故处理及报告制度、药品不 良反应报告制度、人员健康管理制度、人员教 育培训制度等 岗位管理标准操作程序 质量记录表格 、质量组织机构 、质量组织机构 2、、质质量量组组织织机机构构 企业负责人：对药品经营企业的经营管理负责。 质量负责人：对药品经营企业的药品质量负领 导责任。 质量管理组织（包括质量负责人、药品质量管 理员、药品验收员、药品保管员、药品养护员、 出库复核、购售员等）：建立企业的质量体系、 实施企业质量方针、保证企业质量管理工作。 四、药品质量管理员 1、任职条件： 具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学 或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的 学历。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知