2010版GMP实施后洁净室设计风量探讨.pdfVIP

CHEMICALENGINEERINGDESIGN 化工设计 2014，24(6) —驴 《问 题22010版 GMP实施后洁净室设计风量的探讨 2探 讨2 驴 ， 杨 毅 云南化工设计院有限公司 昆明 650041 摘要 通过对2010版GMP洁净度级别的分析，结合国内外文献对洁净区净化的理论研究，提出了工程 设计中洁净室设计风量的取值方法。 关键词 洁净区 换气次数 不均匀分布计算 扩大主流区 GMP (GoodManufacturingPractice良好生产规 2010版GMP明确提到，洁净区的设计必须符 范)是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 合相应的洁净度要求，包括达到 “静态”和 “动 安全的管理制度，是应用于制药、食品等行业的 态”的标准，即在生产设备按预定的工艺模式运 强制性标准。 行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态下 世界上第一个国家级的食品药品管理机构是 也必须达标。生产操作全部结束 ，操作人员撤离 美国食品药品管理局 (FDA—FoodandDragAdmin— 生产现场并经 15—20分钟 (指导值) 自净后，洁 istration)。1963年FDA制定了药品的良好生产规 净区的悬浮粒子应达到表中的 “静态”标准。相 范 (GMP)，并于 1964年开始实施。1969年世界 比98版GMP增加了 “动态”达标的要求。 卫生组织 (WHO)要求各会员国政府制定实施药 2010版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、 品GMP制度，以保证药品生产质量。 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa。必 我国第一部GMP颁布于 1988年，1992、1998 要时，相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 年分别进行了修订。2011年3月 1日，中国 《药 之间也应当保持适当的压差梯度。而98版GMP的 品生产质量管理规范 (2010年修订)》 (以下简称 2010版 GMP)正式施行。 要求是不低于5Pa。 我国GMP中规定：应根据药品品种、生产操 关于洁净区分级，98版 GMP是分为 100级、 作要求及外部环境状况配置空调净化系统 ，使生 1万级、l0万级和3O万级四个级别，2010版 GMP 产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制 分为与欧盟标准相当的A级、B级、C级和 D级 和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 四个级别。相 比98版 GMP洁净度要求提高了。 2010版GMP结合我国的实际情况，涵盖了欧 这些新的标准都对制药企业的空气净化系统 盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中 和灭菌设备提出了更高的要求 。同时对 HVAC系 硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA 统的设计、验证也给予了新的挑战。 标准，其严格程度为 中国制药史上之最。新版 2010版GMP每个级别的洁净度都分别规定了 GMP的高标准主要体现在洁净度级别和软件管理 “静态”和 “动态”的空气悬浮粒子标准。以每立 两方面。在硬件方面，洁净度级别是核心，各洁 方米≥0．5微米的悬浮粒子最大允许数为例说明 净级别之间压差梯度比原标准有所提高。