药品生产质量管理文件系统设计说明.ppt

湖南有色凯铂生物药业有限公司 生产质量管理文件系统设计说明 主 题: 文件分类 几个需要说明的问题 文件分类: 文 件 文件—指一切涉及药品管理的 书面标准和实施中的记录结果。 文件管理 指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 文件管理的目的 在于明确责任，减少错误，使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。 —明确规定了质量管理系统 —避免了纯口头方式产生错误的危险性 —保证有关人员收到有关指令并切实执行 —允许对不良产品进行调查和跟踪 —书面的文件系统有助于培训企业成员 保持企业内部良好的通讯系统 常用分类法 标 准 记 录 例一| 例 二 例 三 例 四 几个需要说明的问题 关于管理标准和操作标准 SMP、SOP SMP（管理标准）—— 为进行质量管理而编制的各种管理程序或规章制度：指管理属性很强的通则性SOP（Umbrellasop)。 SOP（操作标准）—— 经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法（98版GMP）：它的主体文件在操作，但并不排除管理的内容。 没有必要过多地注意区分文件的属性，而着重其功能：关键在保证生产和质量活动受控 管理标准和操作标准的两个误区 过于注重区分管理文件和操作文件 每个管理文件均有一个操作文件对应 关于批记录： 批生产记录定义 一个批次的待包装品或成品的所有生主记。批记录能提供产品的生产历史、以及与质量有关的情况（98版GMP）。 批 记 录 相关概念 —— 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录。 —— 由工艺规程派生所得。 —— 提供了每批产品详细的生产操作和质量管理指。 令，规定了何时、由何人在何处实施何种操作。 —— 一种记录形式，记载了生产过程中所产生的各种信息。 批记录的属性 批生产记录、批包装记录、批检验记录等均含指令及记录，它们在守成操作前及在操作过程中均为标准，在操作的同时又需及时记录，当操作完成后，记录和指令合二为一，为作业、质量评价及必要时的追溯调查提供了必要条件。 标 准？ 记 录？ 技术标准？ 操作标准？ 批记录SMP、SOP关系 产品A 产品B 产品C 清 洁 设备操作 生产作业 中间控制 偏差处理 关于标准与记录的关系 标准与记录关系的三种类型 操作指令与记录合二为一 如批生产记录、批包装记录（批检验记录） 指令是SOP：记录是SOP经精心设计的表格或图表 仪器或设备的自动记录，计算机给出指令并同时作好记录 SMP/SOP+表格适用于： 系统为连续作业，运行稳定，系统运行与产品的批无直接关系。如净化空调系统等。 操作比较简单。 （记录的修订与SMP/SOP的修改须同步进行） 关于岗位操作法 岗 位 操 作 法 车间技术人员根据工艺规程制定。 生产、质量管理操作令，记录为单独制定的通用表格。 岗位操作法由相关主管部门保存，生产现场一般不存放。 内容包括：生产操作方法和要点、操作的复核复查中间产品质量标准及控制、安全及劳动保护、设备维修清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。 工艺规程派生： 工艺规程— 岗位操作法+记录（老） 工艺规程—批生产/包