压片过程及压片机.ppt

片剂成型理论和影响因素 片剂成型——药物颗粒或粉末和敷料在压片机冲模间受压产生内聚力和敷料的粘结作用而紧密结合的结果。 影响物料可压性的因素 药物晶型 结晶水或含水量 粘合剂和润滑剂用量 压片机介绍和压片过程 单冲压片机——撞击式 主要构成：上下冲、模圈、饲粉器、三大调节器（推片调节、片重调节、压力调节） 过程：饲粉器stand by 下冲下降， 填料 饲粉器移开 上冲下降压片 下冲上升压好的片推开，开始第二次的压片 演示压片过程 缺点：压力分布不均匀，噪音大产量低 多冲压片机（旋转式） 组成：动力部分、传动部分、工作部分 部件：上下冲、圈模、上下压轮、三大调节器、饲粉器、刮粉器、吸粉器和防护装置 填料、压片、出片是分段完成，压片时由上下压轮同时施压；（演示） 优点：生产效率高、压力分布均匀，片重差异小，被广泛使用 片剂中常见问题及解决方法 裂片 松片 粘冲 崩解超时或溶出速度小 片重差异不合格 片剂均匀度不合格 色斑 （一 ）裂 片 原因：片剂的弹性回复、 压力分布不均匀 所用材料塑性小弹性大（可压性差） 颗粒硬度分布不均匀 粘合剂用量不当 含水量少 压力过大或分布不匀（如用单冲压片机） 冲头或磨圈磨损厉害 （二）松片——弹性回复大，物料可压性差或硬度不够 粘合剂用量不当 物料含水量少 药物本身含太多纤维或弹性大 压片时压力不足 填料不充分 （三）粘冲 颗粒含水量高 润滑剂选用不当或加入量不足 冲头、模圈不清洁 机械异常发热 （四）崩解超时或溶出速度小 原敷料性质 药物敷料的亲水和疏水性 崩解剂、粘合剂的选用 疏水性润滑剂的影响 制备工艺 压片的压力过大 混合过程中药物的分散程度 （五）片重差异不合格 颗粒分布不均匀，流动性差，流速不一 润滑剂选用不当 上下冲不灵活 冲头长短不一 饲粉器问题，加料时快时慢 （六）色斑 药物受潮变色 可溶性色素在颗粒中的迁移 制粒时有色敷料混合不匀 油类成分多，颗粒吸收不均匀 部件本身不洁净，有油污 冲头与模圈摩擦使金属屑混进颗粒中引起斑点 * * 要求：掌握片剂成型的过程及影响因素 熟悉压片的过程 了解单冲和多冲压片机的构造 可压性 ——指药物颗粒在受压过程中可塑性的大小。 可塑性大，受压后能形成稳固片剂，不需粘合剂也能成型； 若弹性大，当解除压力后，会发生弹性回复，产生裂片或松片，因此要加粘合剂。 立方晶系 ——对称性好，易排列紧密 树枝状 ——压制时能相互嵌合而易压片 鳞片状、针状 ——不易直接压片 可压性差的药物加入粘合剂增加颗粒的内聚力促进片剂的成型 润滑剂可改善药物的流动性，但用量过大，覆盖在药物表面，反而使药物颗粒间的结合力减弱 含有一定结晶水或水能增加粒子的可塑性，降低弹性（一般控制在3%左右）