药品不良反应上报途径和注意事项.pptVIP

潍坊市药品不良反应监测中心 药品不良反应监测上报流程与相关注意事项 填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 系统登录 百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’，第一个链接点击进入。 基层注册注意事项： 1、上级机构准确，填所在县市区药监局。 2、同一机构只允许注册一个单位名，不得重复调整名称注册。 3、如有问题不能解决，请及时联系市中心工作人员。 4、初始登录密码为111111 软件的要求 报告表的上报与填写 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。 单击首次报告 报告表填报的注意事项 一、注意填报和评价的时效性 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 严重: 6个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 在线直报 分级评价 二、填报和评价的基本要求 规范性：用专业技术术语，各项均不得带“*”号（“商品名称”除外） 准确性：填写内容不得缩写简写，患者个人信息详实可追溯，涉及时间要精确到年月日时分，（不能以“入院多久”等推断时间代替，症状体征描述详尽。 完整性：报表中不得有空缺项（若为经营企业，无病历号的情况下，病历号一项可填“无”），过程描述体现病情动态变化，各项相关症状体征不得缺失。 真实性：报表每一项内容均真实，坚决杜绝虚假报表，报表不能或者难于核实，均以虚假报表处理，追究相关责任。 特别关注： 死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。 三、报告类型 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。 查询说明书方法： 辅助评价 丁香园 百度 输入关键字即可 注：若找不到原厂家说明书，找其他厂家三份说明书，若均无相关说明，方可判定为“新的” 要求： 1、杜绝擦边球 2、注意事项和配伍禁忌中也要留意 3、过程描述详细具体 注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为“次/分”，血压计数“mmHg” 无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等 有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。 四、过程描述注意事项 过程描述基本格式： 患者因XX原患疾病(包括症状体征和相关检查）于XX年XX月XX日XX时XX分因XX原因使用XX药，XX用法XX用量，XX日XX时XX分出现XX不良反应，XX程度，症状体征描述……，XX日XX时XX分采取XX措施，（若为用药，应写明剂量），XX日XX时XX分患者症状体征出现XX动态变化（多个不良反应要分别描述），患者好转/痊愈（一定写明确）。