ISO9001：2008版最新标准详细解析.doc

ISO9000：2008版标准解析 ?????????? 根据ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的工作规划，ISO900010月31日正式发布实施。尽管离发布实施之日还有几个月时间，但广大审核员和获证组织对新版标准的新特点、新变化表现了极大的兴趣。基于此，本文就ISO9001标准修订的背景、修订原则及ISO9000：2008 一、ISO9001：2000标准修订的背景 ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。与此同时，ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9001：2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，并制定了ISO9001标准修订规范草案。该草案在2007年6月作了最后一次修订。修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。 二、ISO9001：2000标准修订的原则 了解新版标准修订的原则将会使我们知道新版标准条款变化的“所以然”，这对正确理解新版标准条款的含义大有帮助。ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则： 1、ISO9000：2008ISO9001：2000的规定相同。 2、ISO9000：2008 3、如可能，ISO9000：2008ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。 4、ISO9000：2008ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。 5、ISO9000：2008 6、ISO9000：2008ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 7、ISO9000：2008 除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。具体如下： 维持标准的原始意图不变。 标准不得带有文化偏见。 标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。 标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。 多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。 保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC 1共同解决术语问题。 对ISO9001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须考虑其效果。 标准的要求要以可被审核的方式编写。 标准可以翻译为其他语言。 与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。 三、主要变化条款解析 从上述修订的指导原则可以看出，ISO9000：2008 1、ISO9000：20080.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 2、ISO9000：20084.1a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。 3、ISO9000：20084.2.11”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。 ISO9000：20084.2.3 f) 4、ISO9000：20085.5.2 5、ISO9000：20086.26.2.2b)改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力”。6.2.2c）条款改为“确保达成必需的能力”。 “评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所