第13章 医疗器械基本知识课件.pptVIP

刘跃进 刘跃进 * 刘跃进 * 第十三章 医疗器械基本知识 * 刘跃进 * 第一节 医疗器械概述 一、医疗器械的概念： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 * 刘跃进 * 二、医疗器械的基本质量特性 1、医疗器械的安全性： （1）对使用电源（交流电源或直流电源）驱动的医疗器械（医用电气）： 由专门的医用电气设备安全标准规定。 （2）无电源驱动的医疗器械，包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品： 细菌感染和生物相容性。 2、医疗器械的有效性：是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。 * 刘跃进 * 三、医疗器械产品的质量保证 1.医疗器械的注册产品标准: 符合SDA复核的注册产品标准（国标）。 无国标的用行业标准； 既无国标，又无行业标准的，企业自订标准。 2.医疗器械生产企业的质量体系： 产品的设计、原材料选购、生产工艺、质量检测、产品包装、运输、贮藏等环节，必须通过企业自身的质量管理体系、按照标准加以有效管理和控制，以确保企业能稳定生产合格的医疗器械产品。 * 刘跃进 * 如何判断产品是否属于医疗器械？ 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种 * 刘跃进 * 医疗器械产品注册证号 国食药监械（准）字2006第3150679号 ① ② 字 ③ 第④ ⑤ 号 　 ①审批部门所在地的简称 ②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号 * 刘跃进 * 医疗器械产品注册证号 国食药监械（准）字2006第3150679号 国食药监械（进）字2004第2150217号(更） 沪食药监械（准）字2006第2300892号　 苏 (通)药械（准）字2007第1640013号 省简 区所在地的市简 * 刘跃进 * 四、医疗器械分类及主要产品 国家对医疗器械实行分类管理：P221 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；　 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 　 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。 * 刘跃进 * 五、医疗器械的监督管理 （一）产品注册 1、一类产品：申报备案制度（例行审查） 2、二、三类产品：产品注册（实质性审查） （1）试产品注册：审查产品（基本要求） （2）准产品注册：审查企业质量体系 3、分级注册：二类省级审发产品注册证； 三类和进口产品由国家审发产品注册证。 * 刘跃进 * （二）监督管理 1、评价性监督抽查： 同种或同类产品进行质量考评和综合评价 2、针对性监督抽查： 对有问题医疗产品（有投诉、举报或已有不合格记录的产品）进行的监督抽查。 也分国家级监督抽查和省级监督抽查 * 刘跃进 * （三）广告管理 1、广告的审批： 省级以上 2、广告的内容： 以产品注册时批准的使用说明书为准。 * 刘跃进 * 第二节 家庭常用医疗器械的基本知识 一、卫生材料及敷料： 医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。 掌握以下内容： 1、基本构成： 2、用途： 3、基本质量要求： 4、选购和使用注意事项： * 刘跃进 * （一）医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 1、看产品包装标识和说明书： （1）非无菌方式包装的纱布需消毒后使用 （2）无菌方式包装的可直接使用，但要注意有效期、生产批号、破损禁用、一次性使用。 2、看产品外观： * 刘跃进 * （二）医用绷带和橡皮膏 1、一般以非灭菌产品出售，使用于创口部位时应考虑与创口隔离。 2、产品外观：洁净、无瑕疵。 * 刘跃进 * （三）创可贴 1、看产品包装标识和说明书： 无菌、一次性使用、破损禁用。 2、看外观：包装完好 3、启封后忌用手接触中间复合垫。 * 刘跃进 * 二、一次性使用无菌医疗器械 概念： 指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌