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3、常用的消毒灭菌法： 物理灭菌法和化学消毒法 物理灭菌方法 热力灭菌法 辐射杀菌法 滤过除菌法 超声波杀菌法 干燥与低温抑菌法 热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。 ①干热灭菌法：采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至200℃，恒温2h。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。 ②湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。 高压蒸汽灭菌：湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。 辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可见光、红外线、紫外线、X射线和γ射线等。 紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀菌作用，265~266nm波段杀菌能力最前。紫外线穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消毒。 电离辐射：高速电子、X射线、γ射线，适用于不耐热物品的灭菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。 微波：波长1mm~1m。 滤过除菌法 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。 化学消毒方法：一般化学药剂无法杀死所有的微生物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是灭菌的作用。 消毒剂：能迅速杀灭病原微生物的药物。 防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。 消毒剂、防腐剂没有选择性，对一切活细胞都有毒性，不仅能杀死或抑制病原微生物，而且对人体组织细胞也有损伤作用，所以常用于器械，体表、环境的消毒。 常用的化学消毒剂有：来苏水、碘酒、酒精、戊二醛、新吉尔灭等 乙醇? ? ? ? 70%~75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒 异丙醇? ? ? ? 75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒 甲醛? ? ? ? 37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高锰酸钾。每m3熏蒸量，密闭12~24h。刺激性强 戊二醛? ? ? ? 0.1%水溶液? ? ? ? 用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒。刺激性较轻。 新洁尔灭（苯扎溴铵）? ? ? ? 0.1%水溶液? ? ? ? 用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效。抗菌谱较窄。 洁净区的主要污染源：空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。《药品生产质量管理规范》中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外来人员因进行指导和监督。 防止微生物污染的措施： ①了解污染源、杜绝污染途径 ②洁净区洁净技术的的应用及卫生管理 ③制药用水的质量控制 ④进行微生物限度检查，控制药品质量 洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。 六、洁净区微生物的控制 六、洁净区微生物的控制 洁净区的污染源：尘埃及细菌污染 来自人的尘粒污染占洁净室污染的80% 生产工具和设备引起的污染占15% 洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5% 1.1操作人员带来的尘埃粒子： a. 成年人产生的皮屑：10万~1000万粒子/min； b. 操作人员身穿工作服，剧烈活动：产生 100万个粒径＞0.1 μm的微粒 20万个粒径0.5 μm的微粒 c. 交谈1min ，产生1.5~2.0万粒子 d. 咳嗽:70万个粒子，喷嚏：140万个粒子 1.2人体微生物分布情况 ： 人体部位 微生物种类名称 检出率% 皮肤 表皮葡萄球菌 疮疱丙酸杆菌 类白喉棒杆菌 金黄色葡萄球菌 85~100 45~100 55 5~25 鼻和鼻咽 表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 类白喉棒杆菌 黏膜炎布兰汉氏球菌 流感嗜血杆菌 90 20~85 5~80 12 12 口腔 表皮葡萄球菌 α-溶血链球菌 唾液链球菌 消化链球菌 金黄色葡萄球菌 流感嗜血杆菌 产碱韦荣氏球菌 75~100 100 100 占优势 常见 25~100 100 口咽部 表皮葡萄球菌 类白喉棒杆菌 α-链球菌和非溶血链球菌 金黄色葡萄球菌 30~70 50~90 25~99 35~40 大肠 脆弱拟杆菌 产黑素拟杆菌 口腔拟杆菌 具核梭杆菌 坏死梭杆菌 肠球菌 大肠杆菌 100 1