气体生产充装工艺验证报告.doc

气体生产充装工艺验证报告 2.2 验证方案目标 评价医用氧生产系统各要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺控制因素，提供系统的验证计划，以保证在正常的生产条件下按生产充装工艺规程能够稳定地生产出符合质量标准、品质均一的产品。 2.3 验证依据:医用氧生产充装工艺规程 4．验证的前提条件及时间安排 4.1 验证的前提条件 医用氧生产厂房消防安全系统经验收合格、与医用氧生产相关的关键生产设备、仪器、仪表均经检定合格、气瓶的清洁消毒效果均经验证合格。 医用氧生产充装用原辅包材的供应商均经审计，原辅包材经检验合格，经检验科批准同意投入生产使用。 医用氧生产充装工艺规程已经制定。 与医用氧生产有关的生产质量管理文件均经批准并已投入使用。 4.2 验证的时间安排:与医用氧试生产同步进行。 5．验证时生产的品种:医用氧 6．验证准备 6.1 验证的原理 通过对医用氧生产充装中系统要素、工艺变量、最终生产出的产品检测结果确认，证明医用氧生产工艺和产品符合GMP、企业药品生产质量管理的实际及产品内控质量标准的规定。 6.2 验证生产的批数:不少于三班次。 7． 验证实施 7.1 生产系统要素的验证 目的：提供文字证明医用氧的空气压缩、冷却、纯化、分馏、液氧输送、充装、包装等生产过程各要素符合医用氧生产充装要求，从而保证在此条件下生产出的产品符合内控质量标准规定。 验证内容 文件：检查与医用氧生产充装直接相关的文件产品工艺规程、岗位标准操作规程、记录是否齐全、是否缺项、是否现行文本，是否认真履行，填写是否真实、完整 结论：生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均有文件支持。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 物料：检查医用氧生产所使用的物料是否符合质量标准规定并均检验合格 结论：每一物料均经检验合格并有放行使用证。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 其它：人员培训、健康状况是否达到管理规定 结论：按培训计划进行，能够熟练进行操作、生产现场人员健康无疾。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 7.2 生产工艺变量的验证 结论：经过三班次试生产证明在生产过程中，所采用的工艺条件及各种操作规程能够保证质量波动处于内控标准范围之内。 检查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 8．结果分析与评价 通过对三班次生产中的生产系统要素、生产工艺变量、最终产品的质量检测结果进行分析，生产系统要素均符合GMP和药品生产质量管理的实际要求，同时三班次产品的检测结果一致无显著偏差且符合企业内控质量标准的规定，据此认为该剂型产品在正常的生产条件下按生产充装工艺规程能够稳定地生产出符合质量标准、品质均一的产品。 批准：　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 9．最终批准 批准本生产充装工艺规程投入生产使用。 批准：　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 10．根据本验证方案确定的再验证或年度回顾性验证周期 在生产充装工艺规程未改变的前提下，一年后进行回顾性验证。 批准：　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 11．验证证书 共3页，第1页 共5页，第1页