环氧乙烷灭菌柜确认.doc

目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证报告 / 2 验证实施计划 / 3 灭菌验证确认方案 / 4 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 5 化学指示物适用性验证确认 EO002 6 生物指示物适用性验证确认 EO003 7 灭菌剂适用性验证确认 EO004 8 产品初始污染菌确认 EO005 9 设备的相关资料确认 EO006 10-11 安装环境确认 EO007 12 计量器具校验确认 EO008 13 灭菌器的安装确认 EO009 14-16 电器控制系统的安装确认 EO010 17 计算机系统的安装确认 EO011 18 电器控制系统的运行验证确认 EO012 19 辅助设备的运行验证确认 EO013 20 报警系统的运行验证确认 EO014 21 计算机系统的运行确认 EO015 22 真空速率验证确认 EO016 23 正压泄漏验证确认 EO017 24 真空泄漏验证确认 EO018 25 加湿系统验证确认 EO019 26 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO020 27 灭菌室空间温度均匀性验证确认 EO021 28 灭菌室负载温度均匀性验证确认 EO022 29-31 微生物性能验证确认 EO023 32 灭菌后产品的解析时间验证 EO024 33 灭菌工艺确定 EO025 34 废气处理程序 35 30. 附录 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 2009.5～7月 验证部门 设备部、生产部、质保部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。 验证人员 林宏生、汪玉强、黄海鹏、陈芸 验证项目 1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 15、计算机系统的运行验证确认 2、化学指示物适用性验证确认 16、真空速率验证确认 3、生物指示物适用性验证确认 17、正压泄漏验证确认 4、灭菌剂适用性验证确认 18、真空泄漏验证确认 5、产品初始污染菌确认 19、加湿系统验证确认 6、灭菌器的相关资料确认 20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 7、安装环境确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认 8、相关计量器具校验确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认 9、灭菌器的安装确认 23、微生物性能验证确认 10、电器控制系统的安装确认 24、灭菌后产品的解析时间验证确认 11、计算机系统的安装确认 25、灭菌工艺确定 12、电器控制系统的运行验证确认 26、废气处理程序 13、辅助设备的运行验证确认 27、附录 14、报警系统的运行验证确认 验证方案 见灭菌验证确认方案 确认灭菌工艺 灭菌参数 确认的灭菌工艺 预真空压力 -17Kpa 灭菌温度 51～49℃ 灭菌湿度 30～80%； 灭菌压力 -21～30Kpa 环氧乙烷加药量 7kg； 有效灭菌时间 8小时 半周期时间 4小时 清洗换气 4次； 解析时间、温度 7天； 灭菌工艺说明 水箱控制在温度60～65℃，水箱参数设定62～64℃； 加湿阶段控制加湿范围65——75%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂； EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时； 编制 审核 批准 日期 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 汪玉强 2009.5.22 2009.5.22 2 所有仪器的校准确认 黄海鹏 2009.5.13 2009.5.22 3 验证用指示物的确认 陈芸 2009.5.15 2009.5.22 4 灭菌剂适用性验证确认 陈芸 2009.5.15 2009.5.22 5 产品初始污染菌的确认 陈芸 2009.7.3 2009.7.15 6 灭菌器的相关资料确认及环境确认 汪玉强黄海鹏 2009.5.18 2009.5.22 7 灭菌器的安装确认 黄海鹏 2009.5.18 2009.5.25 8 电器控制系统的安装确认 黄海鹏 2009.5.18 2009.5.25 9 计算机系统的安装确认 黄海鹏 2009.5.18 2009.5.25 10 电器控制系统的运行验证确认 黄海鹏 2009.5.18 2009.5.25 11 辅助设备的运行验证确认 黄海鹏 2009.5.18 2009.5.25