芪卫颗粒治疗糖尿.pptVIP

范译文开题报告 范译文开题报告 芪卫颗粒治疗糖尿病肾病(气阴两虚、脉络瘀结)证安全性及有效性的临床研究 研究生 范译文 导 师 余江毅 2009研究生开题报告 提纲 研究目的 研究背景 研究设计 研究方法 研究进度 预期结果 * * 范译文开题报告 研究目的 以安慰剂为对照评价芪卫颗粒治疗糖尿病肾病（气阴两虚、脉络瘀结）证的安全性及有效性 开发出用于治疗糖尿病肾病早中期患者疗效确切、无毒副作用的中药新药，阻止或延缓糖尿病肾病的进展，降低致残、致死率 * * 范译文开题报告 生黄芪 细生地 鬼箭羽 蓬莪术 夏枯草 田三七 生大黄 芪卫颗粒 * * 范译文开题报告 芪卫颗粒 功能： 益气养阴、破瘀散结、活血通脉 主治： 西医：糖尿病肾病 中医辩证分型：气阴两虚、脉络瘀结证 * * 范译文开题报告 芪卫颗粒 处方工艺 分析了各药味的性味、功效、药理作用及有效部位，经工艺筛选和临床初步应用的基础上确立了处方组成的剂型。 试生产结果表明制备工艺稳定、合理、可行。 本制剂充分保留了药物的有效成分，减小了服用剂量，服用方便，稳定性好，有利于生产、贮藏及携带。 * * 范译文开题报告 研究背景 药效学研究 芪卫颗粒具有降低血糖，减少尿蛋白，保护肾功能作用，能够控制肾小球高滤过和肾脏肥大，抑制肾小球细胞外基质增生，对试验性糖尿病肾病有显著的治疗作用。 急性、毒性与长期毒性试验 芪卫颗粒无明显毒副作用。 * * 范译文开题报告 研究背景 Ⅱ临床研究 芪卫颗粒可明显改善糖尿病肾病患者临床症状，降低血糖，明显减少早期糖尿病肾病尿白蛋白，保护肾功能，从而有效的阻止早期糖尿病肾病的进展。改善血液流变学，可明显降低全血粘度，血浆粘度，红细胞变形指数。 * * 范译文开题报告 研究设计 随机、双盲、对照试验。 * * 范译文开题报告 研究设计 随机：按照受试者入选的顺序，将随机 号填写在病历记录表上，并通知药房发 放与随机号相同的试验药品。 双盲：制备与芪卫颗粒外观（颜色、颗粒大小）、气味基本一致的模拟药，使治疗组与对照组（安慰剂组）的受试者服用相同的药物，以便双盲进行。 对照：以安慰剂做对照的平行对照试验。 * * 范译文开题报告 研究设计 研究对象 西医诊断为糖尿病肾病。中医辩证为气阴两虚、脉络瘀结证，并符合病例选择标准的患者。 研究内容 芪卫颗粒治疗糖尿病肾病的有效性及安全性的Ⅲ期临床试验。 * * 范译文开题报告 研究设计：病例纳入标准 1 符合西医糖尿病肾病Ⅲ期或Ⅳ期诊断标准的患者，而且尿蛋白≤3.5g/24h，血浆白蛋白≥30g/L。 2 符合中医气阴两虚，脉络瘀结证标准。 3 年龄18-70岁。 4 受试者知情同意，并签署知情同意书。 5 空腹血糖≤7.8mmol/L，餐后2h血糖≤11.1mmol/L，HBA1C＜7.5%。 6 血肌酐正常。 7 血压≦130/80mmHg。 8 曾用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）者需停用4周以上，方可纳入。 9 曾用二甲双胍者需停用4周以上，方可纳入。 * * 范译文开题报告 研究设计：排除标准 1 近１个月内有糖尿病酮症酸中毒及泌尿系感染。 2 合并有心、脑血管,肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。 3 患有精神病不能合作者。 4 过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者。 5 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者。 6 近1个月内参加其它临床试验者。 * * 范译文开题报告 研究方法 样本含量确定 样本量确定为60例，其中试验组45例，阳性对照组15例；试验组、阳性对照组的比例为3：1。 治疗方法 试验组： 芪卫颗粒，每次1袋，每天3次，饭后0.5-1小时服，连续84天。 对照组： 安慰剂（芪卫颗粒模拟剂），每次1袋，每天3次，饭后0.5-1小时服，连续84天。 * * 范译文开题报告 研究方法 疗程： 12周为一个疗程。 基础治疗 1) 糖尿病教育； 2) 糖尿病饮食及慢性肾脏疾病饮食，早期DN蛋白质每 日每公斤体重0.8g/Kg/日； 3) 合理控制血糖：选用口服降糖药或注射胰 岛素使全 部受试病例在整个试验过程中血糖控制在空腹血糖 ≤7.8mmol/L，餐后2h血糖≤11.1mmol/L， HBA1C＜7.8%。 * * 范译文开题报告 研究方法 合并用药的要求 1) 除基础治疗外，试验期间禁止使用规定许可以外的治疗或影响糖尿病肾病病情变化的其它药物与疗法。 2) 试验期间禁止使用治疗气阴两虚，脉络瘀结证的其它药物。 洗脱期的要求 1) 曾用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）者需停用4周以上。 2) 曾用二甲双胍者需停用