冷链药品事故处理应急(预案)管理程序.docx

**公司文件文件名称冷链药品事故处理应急（预案）管理程序文件编号修订部门各部门审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门总经理室实施日期版本2014年版1、为迅速、有效地控制突发性冷链药品事故的发生，保障此类药品经营过程的安全，指导公司相关人员科学、有效、迅速地处理此类药品在公司经营全过程可能出现的事故，努力消除危害后果，最大限度地减少事故造成的损失。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》等法律、法规、规章，结合本企业的经营实际，特制定本（预案）程序。2、 本预案适用于公司内部冷链药品进、销、存以及配送全过程出现的质量事故处理。本预案所称的冷链药品，是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。3、 本预案为公司内部处理冷链药品经营过程中各类事故应急救援工作的基本程序和组织原则。4、 冷链药品应急处理的主要任务。4.1 保障冷链药品的储存环境符合其规定的储存要求。4.2 组织规范、科学、有效的现场处理。4.3 及时按规定要求报告。4.4 如有必要及时、科学、规范地转移发生事故的药品。4.5 调查事故原因和追究事故责任，消除危害后果，恢复正常秩序。5、冷链药品事故应急处理工作的基本原则：5.1 快速反应，科学操作。5.2 集中领导、统一指挥。5.3 各尽其责、协同作战。5.4 科学分析、及时改进。6、应急处理的组织机构：公司应建立冷链药品事故应急处理的组织机构，组织机构人员包括总经理、质量负责人、分管仓储（物流）领导、仓储部门负责人、质量机构负责人等，人员发生变化须及时进行变更。7、突发性事件分级：按照突发性事件性质、危害程度、可控性和影响范围，克服难易，及对冷链药品质量影响程度，将其划分为三个等级。7．1 一级[2个冷库同时出现设备故障或停电在6小时以上]；7．2二级[1个冷库出现设备故障、2—6小时停电、冷藏车制冷系统等故障]；7．3三级[小于2小时停电，温湿度记录仪、温湿度探头故障等]。8、事故现场处置：事故发生后，发现人员应立即做到：8.1 迅速采取有效措施，保障冷链药品储存符合规定要求。8.2 迅速拔打相关人员联系电话，及时报告事故情况。9、突发性事件的报告：9．1事故报告应包括以下内容：9.1.1 发生事故时间、地点；9.1.2 事故简要情况；9.1.3 事故原因和性质的初步判断；9.1.4 事故现场目前已采取的措施；9.1.5 事故的报告人、联系电话。9．2仓储部应明确专门人员负责对冷链药品突发性事件信息的收集，并做详细记录。“冷链药品突发性事件信息收集记录”应记载：信息收集时间、突发性事件、等级、发生地、发生时间、信息来源、收集人、反馈时间、反馈部门、接受人、备注等内容。9．3信息的报告时限：一级突发性事件，必须在发现或收到信息10分钟内报告部门领导直至报告公司冷链药品突发性事件领导小组，并每隔一小时报告一次最新情况；二级突发性事件，必须在发现或收到信息30分钟内报告部门领导直至报告突发性事件冷链药品领导小组，并每隔二小时报告一次最新情况；三级突发性事件必须在发现或收到信息一小时内报告部门领导。9．4信息报告方式：初报可用电话，简要说明突发性事件发生的情况，影响程度，时间等。部门负责人书面报告必须在一小时内送达公司突发性事件冷链药品领导小组。在公司冷链药品突发性事件领导小组作出启动应急预案的决定后的一小时内，应将启动应急措施的通知送达各有关部门。10、应急响应：10．1应急响应以接到信息通报即启动相关预案为原则。10．2响应程序：发生突发性事件，发现人员立即向仓储部门负责人报告，部门领导第一时间赶到现场，迅速了解事件情况，影响程度，拟解决方案，并向公司冷链药品突发性事件领导小组报告，公司冷链药品突发性事件领导小组确定突发性事件的级别，制定应急方案和落实责任人。10．3响应级别：根据突发性事件及发展势态，应急响应分为：10．3．1一级响应：直接启动本预案，根据不同情况，冷链药品突发性事件领导小组立即联系徐州医药股份有限公司等单位的冷库、准备运输冷藏车等，开展冷链药品质量保障，做好冷链药品品种移库工作。冷链药品突发性事件领导小组现场指挥。10．3．2二级响应：直接启动本预案，根据不同情况，进行冷链药品品种移库、准备冷藏车等援助，开展冷链药品质量保障工作。冷链药品突发性事件领导小组现场指挥。10．3．3三级响应：发生三级事件时，仓储部直接处理，温湿度记录采用人工实时记录。并随时向冷链药品突发性事件领导小组报告事件及处理情况。10．3．4部门协作：各部门按照公司突发性事件药品应急保障领导小组关于启动药品应急保障预案的通报，立即按照通报要求组织实施，完成本部门承担的响应职责。11、处理程序：11．1冷链药品事故发生后，事故发生部门主要负责人或现场人员应当积极采取有效的自救措施，进