酒石酸托特罗定缓释胶囊说明书2015(得妥).pdfVIP

核准日期：2008年06月16日 修改日期：2009年09月30 日；2009年12月21 日；2011年03月23 日；2013年05月02 日； 2013年06月03 日；2015年2月13 日 酒石酸托特罗定缓释胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：酒石酸托特罗定缓释胶囊 英文名称：Tolterodine L-Tartrate Sustained Release Capsules 汉语拼音：Jiushisuan Tuoteluoding Huanshijiaonang 【成份】 本品主要成份为酒石酸托特罗定。其活性成份托特罗定是一种毒蕈碱受体拮抗剂。酒石 酸托特罗定的化学名称：(R)-N,N-二异丙基-3-(2-羟基-5- 甲苯基)-3-苯丙醇胺 L-氢酒石酸。 化学结构式： 分子式：C26H37NO7 分子量：475.6 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的球形小丸。 【适应症】 本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。 【规格】 第 1 页，共 19 页 Version No: （1）2mg （2 ）4mg 【用法用量】 剂量 托特罗定缓释胶囊的推荐剂量为 4mg ，每日一次，用水将药物完整吞服。根据患者的疗 效和耐受性，该剂量可以减至每日 2mg 。但本品 2mg 治疗的疗效数据尚有限（参见 【临床 试验】）。 特殊人群的剂量调整 对于轻至中度肝功能损害（Child-Pugh 分级A 或B ）或重度肾功能损害（肌酐清除率[CCr] 10-30 mL/min ）的患者，本品的推荐剂量为2 mg ，每日一次。不推荐本品用于重度肝功能 损害（Child-Pugh 分级 C ）的患者。 尚未对CCr10 mL/min 的患者进行研究，因此不推荐 本品用于该人群 （参见【注意事项】和 【药代动力学】）。 合并用药的剂量调整 对于正在服用强效 CYP3A4 酶抑制剂 （如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦）的患者， 本品的推荐剂量为 2 mg ，每日一次 （参见【药物相互作用】）。 【不良反应】 因为不同临床研究的背景情况差异较大，所以某药物在临床研究中观察到的不良反应发 生率，不能与另一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率进行直接比较，也可能无法 反映在临床实践中所观察到的不良反应发生率。 临床试验 在 1073 例患者（托特罗定缓释胶囊组 537 例；安慰剂组 536 例）中对本品的疗效和安 全性进行了评估（2、4、6 或 8mg/ 日，疗程最长达15 个月）。其中包括了共 1012 例患者入 选（505 例随机至托特罗定缓释胶囊 4 mg 每日一次组，507 例随机至安慰剂组）的一项为 期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、临床疗效和安全性研究。 本品治疗组有 52%的患者（n=263 ）报告了不良事件，安慰剂组有 49% （n=247 ）的患 者报告了不良事件。治疗组报告的最常见不良事件是口干、头痛、便秘和腹痛。口干是应用 第 2 页，共 19 页 Version No: 本品治疗的患者中最常见的不良事件，发生率为 23.4% ，安慰剂组的发生率为 7.7% 。口干、 便秘、视觉异常（调节功能异常）、尿潴留和干眼病都是抗毒蕈碱剂的预期副作用。严重不 良事件发生率：托特罗定缓释胶囊组为 1.4% （n=7 ），安慰剂组为 3.6% （n=18 ）。 表 1 显示的是在为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究中，接受托特罗定缓释胶囊 4mg ，每日一次治疗的患者中，发生率高于安慰剂组且≥1% 的不良事件。所报告的这些不良 事件并非均和药物相关。 表 1. 为期 12 周的期临床研究中，托特罗定缓释胶囊 （Sustained Release, SR）组（4mg， * 每日 1 次）不良事件发生率高于安慰剂组且