性能、验证方案.pptVIP

性能确认  性 能 确 认 性能确认 验证总体系统的主要组成 性能确认 验证全过程 性能确认 性能确认的定义 建立文件证明 提供高度的保证 一个特定的工艺过程会 始终如一地生产出 一种符合预定规格及质量的产品 性能确认 性能确认包含的基本文件 工艺过程的标准及相关培训记录 批生产记录/设施历史记录 原材料/成品的质量标准 质量检验取样计划 实验室测试方法，相关的方法验证及培 训记录 性能确认 性能确认活动流程图 性能确认 性能确认活动流程图 性能确认 IQ/OQ状态的确认 在说明工艺过程及生产前，必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求 用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格 特别需要确认操作范围，并且能够持续稳定地进行操作 性能确认 计量器具的校验和记录 检查工艺设备及生产过程所附的各种仪表，确保在校验的有效期内 复核以前的校验记录， 确保校验正确 性能确认 批生产记录的评审 工艺过程能够正常运行 收集工艺过程相关的所有记录 评审以下内容： 工艺过程与操作与要求是否一致 所有关键过程的文件记录 关键数据如数量的计算等 对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现 性能确认 批生产记录的评审 比较典型的批记录差错： 设定点的单一数据 原材料的供应尚及改变未经过确认 正确的条件： 所有的设定包括