多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究-中国水稻科学.pdfVIP

第37 卷 第11 期 核 技 术 Vol.37, No.11 2014 年11 月 NUCLEAR TECHNIQUES November 2014 多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究 龚 频 汤晓斌 陈 达 （南京航空航天大学核科学与工程系 南京 210016 ） 摘要 受传统方法精确度的限制，生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂 量会对产品造成不必要的辐照损伤，同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明，任一给定抗性分 布的微生物种群存在一条非线性的“灭菌剂量曲线”。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances, SDR)的微生物种群，采用5 种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明，5 次多项式函数的拟合程度最好。与 传统使用线性函数拟合的方法相比，基于5 次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与 理论值的偏差范围从−9.8% − 123.1%缩小至−7.7% − 1.9% 。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低 多余的辐照剂量。 关键词 多项式拟合，辐照灭菌，标准抗性分布，灭菌剂量设定 中图分类号 TL99 DOI: 10.11889/j.0253-3219.2014.hjs.37.110202 随着辐射加工产业的不断发展，辐照灭菌因其 1 lg N lg N 0  D (1) 常温加工、无残留等优点成为一种常规的灭菌方式。 D10 使产品中菌落总数或指定菌种的数量达到无菌保证 式中， 为某微生物的初始含菌量； 为辐照剂量； N0 D 水平所需要的最低辐照剂量称为灭菌剂量。灭菌剂 为辐照剂量 对应的剩余含菌量。 N D 量设定得过高会对产品造成不必要的损伤及造成辐 照工厂产能的浪费，设定得过低则会导致产品灭菌 1 多项式拟合法的原理 失败。因此提高产品辐照灭菌剂量设定的准确性十 1.1 微生物种群的灭菌剂量曲线 分重要。目前医疗器械类产品一般采用国际标准 ISO11137-2:2013 （医疗保健产品-辐照-第二部分： 根据辐照灭菌的基本理论，初始含菌量为 N0 设定灭菌剂量）中的三种方法设定产品初始污染菌 的某种微生物，其辐照后的剩余含菌量N 与辐照剂 的灭菌剂量[1] 。这三种方法所依据的原理造成其设 量D 及该微生物D 10 值的关系满足： 定的灭菌剂量在理论上要高于产品实际需要的灭菌  D D 剂量。而对于非医疗器械类产品，一般根据式(1)通 N N 0 10 10 (2) 过线性拟合实验数据得到菌落总数或指定菌种的 对于单一菌种来说，其D 10 值为常数，辐照后 D 10 值（使某菌种数量下降为原来的 10%所需要的 的剩余含菌量N 与辐照剂量D 符合式(2)的规律。 辐照剂量），进而计算出所需的灭菌剂量[2−12]