儿科临床研究的知情同意.pdfVIP

３ ３ · 236 · 临床儿科杂志第 35 卷第 期 2017 年 月J Clin Pediatr Vol.35 No.3 Mar. 2017 doi:10.3969/j.issn.1000-3606.2017.03.020 ·继续医学教育· 儿科临床研究的知情同意 倪韶青　漆林艳　李春梅　俞惠民 （ ） 浙江大学医学院附属儿童医院 浙江杭州　310052 ， ； ； ； 近年来 国家相继出台文件优先支持研发儿童药 限 ②预期的受试者的风险和不便 ③预期的受益 ， 。 ， 品 修订儿童用药说明书 自2014 年5 月国家卫计委 ④受试者可获得的备选治疗 以及备选治疗重要的潜 《 》 ， ； ； 等六部委出台 关于保障儿童用药的若干意见 后 同 在风险和受益 ⑤受试者参加试验是否获得报酬 ⑥ （ ； 年7 月国家食品药品监督管理总局 China Food and 受试者参加试验是否需要承担费用 ⑦能识别受试者 ， ） 《 ， Drug Administration CFDA 出台了 儿科人群化学药 身份的有关记录的保密程度 并说明必要时试验项目 》， 、 、 物药代动力学研究技术指导原则 2015 年12月发布 申办者 伦理委员会 政府管理部门按规定可以查阅 《 ； 临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基 参加试验的受试者资料 ⑧如发生与试验相关的损害 》， 《 ， ； 本原则 2016 年3 月发布 儿科人群药物临床试验技 时 受试者可以获得的治疗和相应的补偿 ⑨说明参 》。 ， ， 术指导原则 一系列的信号表明 儿科药物临床研究 加试验是自愿的 可以拒绝参加或有权在试验的任何 。 ， 的需求会越来越多 阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 其医疗待 《 》（ ； 我国 药物临床试验质量管理规范 G o o d 遇与权益不会受到影响 ⑩当存在有关试验和受试者 ， ） ：“ ， ， ， Clinical Practice GCP 规定 儿童作为受试者 必须 权利的问题 以及发生试验相关伤害时 有联系人及