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从3d打印片批准上谈释药系统的创新fromthe-药学学报
药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 16, 51 ( 11): 1655 1658 ·1655 ·
· 家论坛·
3D 打印片批准上市谈释药系统的创新
*
强
(北京大学药学院, 北京 100191)
摘要: 20 15 年8 月3 日FDA 批准了全球第一个应用3D 打印技术的新 ——左乙拉西坦3D 打印片剂。3D
打印片代表着 物原料、 用辅料、 物剂型、制 设备和制备技术 (包括软件设计与电脑控制) 的完美结合。
作为一个生动的实例, 3D 打印片的上市再次表明, 释药系统的创新实际上离不开制剂技术、 用辅料、给 装置、
制剂设备、检测设备和包装材料等创新。本评述首先简述了上述领域对释药系统的重要性及国内进展与存在问
题, 说明释 系统创新最 要特征就是跨学科研究, 然后通过实例阐明了释药系统创新的自身规律性, 并就当前
释药系统创新面临的各种挑战进行了分析。最后, 为促进我国释药系统的不断创新和发展提出了若干建议:
重视具有原创性的释 系统研究; ② 重视释药系统相关领域制剂技术、 用辅料等的创新研究; ③ 视多学科
实质性交叉的释药系统研究和创新; ④ 重视应用研究与相关应用基础研究的结合。
关键词: 3D 打印片; 释 系统创新; 特征与规律; 问题与挑战; 建议
中图分类号: R943 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 16) 11-1655-04
From the approving of 3D printing tablet to the innovation of
drug delivery systems
*
ZHANG Qiang
(School of Pharmaceutical Sciences, Peking University, Beij ing 100191, China )
Abstract : A 3D printing tablet of levetiracetam has been approved by FDA on August 3th, 20 15, as the first
pharmaceutical product based on 3D printing technique. 3D printing tablet indicates the perfect combination
of active pharmaceutical ingredient (API), excipient, dosage form, pharmaceutical equipment and techniques
including the software design and computer control. As a very vivid instance, the marketing of 3D printi
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