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CTD中文版
European Union 欧盟
Administrative Information and Prescribing Information
行政信息和法规信息 Edition May 2008
2008年5月版
Module 1 Table of Content 模块1 内容简介
1.0 Cover Letter 封面1.1 Comprehensive Table of Contents 内容简介
1.2 Application Form 申请格式
1.3 Product Information 产品信息
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet SPC, SPC 标签和包装传单1.3.2 Mock-up 实验数据
1.3.3 Specimen 样品
1.3.4 Consultation with Target Patient Groups 咨询目标病1.3.5 Product Information already approved in the Member States
在成员国已批准的产品信息1.3.6 Braille 盲文
1.4 Information about the Experts 专家信息
1.4.1 Quality 质量
1.4.2 Non-Clinical 非临床
1.4.3 Clinical 临床
1.5 Specific Requirements for Different Types of Applications
对于不同申请的特殊要求
1.5.1 Information for Bibliographical Applications 关于生物信息的申请
1.5.2 Information for Generic, ‘Hybrid’ or Bio-similar Applications
非专利药，混合物和生计学药品申请
1.5.3 (Extended) Data/Market Exclusivity （扩展）数据市场排他性
1.5.4 Exceptional Circumstances 异常情况
1.5.5 Conditional Marketing Authorisation 市场经营许可
1.6 Environmental Risk Assessment 环境风险评估
1.6.1 Non-GMO 非转基因生物
1.6.2 GMO 转基因生物
NTA, Vol. 2B-CTD, Module 1 edition May 2008 3
1.7 Information relating to Orphan Market Exclusivity 关于特药市场排他性
1.7.1 Similarity 相似性
1.7.2 Market Exclusivity 市场的排他性
1.8 Information relating to Pharmacovigilance 药物警戒性相关信息
1.8.1 Pharmacovigilance System 药物警戒性系统
1.8.2 Risk-management System 风险管理系统
1.9 Information relating to Clinical Trials 临床相关细节问题
1.10 Information relating to Paedi
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