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ISO 9000文件架構 第一階 品質手冊 第二階 程序書/辦法 第三階 作業指導書/規範書 第四階 表單/資料 品質文件的各階定義 第一階：品質手冊 　　　　為向客戶與員工說明公司品質政策具體作 　　　　法的指導綱要。 。 。 、、、、、CNS、JIS、ISO。 ISO 9000 ⊙手冊(MANUAL) 　－公司品質手冊 　－部門品質手冊 　－專業品質手冊 ⊙程序(PROCEDURE) 　各個相關的品質保證程序／辦法 ⊙指導書(INSTRUCTION) 　工作說明書(SOP) 　檢驗規範書(SIP) 　測試規範書 　校正作業指導書 　儀器使用說明書 ⊙表單、(FORM、DATA) 、(國際)標準、、。為何需要建立品質文件？ ISO 9000條文要求 4.2文件化要求 4.2.1.一般要求 品質管理系統文件必須包括： 　a)品質政策及品質目標的書面陳述； 　b)品質手冊； 　c)本國際標準所要求的書面化程序； 　d)組織為確保規劃的有效性、 、 、 2.建立品質管理制度 －以成文性的規章、、、、。 3. 7.被稽核時與條文需求相符 ISO 9000品質文件如何撰寫？ 1.了解現有運作制度與書面化文件 2.熟讀並了解ISO 9000條文的要求 3.區分規劃品質文件階層架構 4.規劃文件內文架構標準化 5.從第二階文件開始 ISO 9000品質文件的基礎 ⊙先有事實，才有品質文件。 。 。 ISO 9000條文要求為最低標準。 ISO 9000品質文件的精神 1.制度須有涵蓋性 －可涵蓋ISO 9000條文的要求。 2.制度合理化，具有說服力 －制度合理，執行者願意配合。 3.制度簡單化，具有執行力。 4.文件內容簡明扼要，清楚明白。 。 ISO 9000文件製作的P-D-C-A P(Plan) 文件製作與宣導 D(Do) 文件執行 C(Check) 檢討執行度 A(Action) 文件修定再宣導、 文件撰寫的考慮方式 善用5W 1H 1.為什麼？(WHY) 目的 2.怎麼辦？(WHAT) 適用範圍 3.誰來做？(WHO) 職責 4.在那裡？(WHERE) 5.在何時？(WHEN) 流程說明 6.如何做？(HOW) ISO 9000品質文件內文格式 序號 項　　目 說　　　　　　　　　　明 1.0 目　　的 本文件的目的或功能 2.0 適用範圍 適用之範圍；如人、、3.0 職　　責 文件內各階段工作權責的劃分 4.0 參考文件 參考文件可包含： －外界或公司之標準 －相關之程序、、5.0 定　　義 說明文件內專有之名詞、6.0 流 程 圖 使用統一的符號，以圖解方式 說明流程 7.0 流程說明 流程步驟的詳細文字說明 8.0 附　　件 表單紀錄填範例 戳章 品質文件撰寫的標準化 一、1.紙張大小 　　2.裝訂位置 　　3.首頁與內頁項目 二、、、、、、文件序號的標準化 ◎章節段項的表示法： 1 ? 1 ? 1 ? 1 第1項 第1段 第1節 第1章 ◎章節段項的表示法舉例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.×××× 流程圖符號 流程圖繪製範例 　 流　程　圖 責任單位 品質文件、 14 協力廠商基本資料表 (QR-0608) 評鑑通知單(QR-0609) 評鑑報告(QR-0610) 評鑑工作查檢表 (WI-0601) 評鑑判定基準書 (WI-0602) 評鑑總結報告 (QR-0611) 合格協力廠商名錄 (WI-0603) 資材部 協力廠商 資材部 資材部 評鑑小組 評鑑小組 總經理 資材部 No Yes No Yes 登錄 判定 核准 實地評鑑 分類 協調、 基本資料填寫 新廠商開發 a 聯接符號 結案、 N Y 審查、 動作、 資材部 品保部 生產部 研發部 業務部 D C P A D C P A D C P A