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普生制药实习 武汉普生制药有限公司 现有职工200余人,技术人员180人,其中高,中级职称150人.注册资金2318万元. 公司是湖北省科学技术厅认定的高新技术企业,被省农业银行授予AAA信用等级,拥有新,老两个生产基地.老基地座落在风景秀丽的武汉东湖之滨,建有冻干粉针车间和湖北省仅有的一间头孢粉针车间.冻干粉针车间于2000年5月在湖北省首家通过国家GMP认证,2005年5月又通过国家GMP复查认证.头孢粉针车间于2004年12月通过GMP认证.两个车间的年生产能力各达到1500万支.2004年公司在武汉市江夏区庙山阳光大道与江夏大道交汇处的三角岛内征地130亩,建设新的生产基地——普生制药园.至2005年年底,已投资近8000万元,建成了4间生产车间,配套设施以及两栋宿舍楼等建筑物约5万㎡.4间生产车间面积约1万㎡,计划分别建成冻干粉针车间,原料药车间,固体制剂车间和生物工程车间.经过2年的努力,投资2000多万元建成冻干粉针车间,内有非洁净区1793㎡,洁净区703㎡,洁净区包括局部百级25㎡,无菌万级230㎡,非无菌万级191㎡,十万级282㎡.拥有130多台套设备,其洗瓶,灭菌,灌装,冻干,轧盖,空调,水处理,贴标机等主要生产设备在国产制药机械设备中均达到一流水平,冻干机为80㎡,是目前湖北省最大的.2005年9月底冻干粉针车间通过国家GMP认证检查,获得国家颁发的药品GMP证书,并正式投入生产.该车间先进的硬件条件及年产2500万支的生产能力已引起国外同行的关注,意大利,加拿大,美国等药品经营企业已多次来公司洽谈合作事宜,力争共同努力使车间通过美国FDA的药品cGMP认证,将产品打入欧美等国际市场. 正在兴建中的原料药车间,生物工程车间预计2006年建成投产,届时公司年产值可达1亿元的规模 新版GMP 改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。中国是制药大国，但还不是制药强国。修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。新版药品GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验，引入了先进的质量管理方法 无尘无菌车间 既达到无尘效果，又达到无菌效果。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 　　无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。 　　通过NICOLER技术的改良，使车间达到无尘无菌的新高度。 空气洁净度 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级：百级，万级，十万级，三十万级。 3.注射用水 纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回