GMP-龟甲工艺验证报告.docVIP

龟甲工艺验证报告 验证项目编号：YZ-GY-005 验证方案编号：YZ-GYb-005 上海养和堂中药饮片有限公司  验证文件签发表 验证名称 龟甲工艺验证报告 方案起草人 适用范围 整理、砂炒、干燥、包装5个工序 版本号 01 代替版本号 验证日期 2003年6月18日～6月18日 起草人签名： 起草日期： 审核人签名： 审核日期： 批准人签名： 批准日期： 目 录 1 验证概况 1 1.1 简介 1 1.2 验证结构介绍 2 1.3 产品介绍 3 1.4 生产控制简介 3 1.5 验证目标 4 1.6 验证计划进度 4 1.7 验证组织 5 1.8 验证指令 7 1.9 验证支持文件检查 7 1.9.1企业颁发的管理或操作文件 7 1.9.2设备安装运行确认 9 1.9.3检测仪器的有效性记录 10 1.9.4企业年度验证计划 11 2 龟甲工艺描述 12 2.1整理工序 14 2.2砂炒工序 16 2.3干燥工序 20 2.4包装工序 22 3 验证结果 26 4 各项结果分析 26 5 验证相关项目表格 26 5.1 原药材检验情况汇总 26 5.2 质量情况汇总情况表 27 1 验证概况 1.1 简介 本产品是我公司严格依照《上海市中药炮制规范》94版生产的主要中药饮片品种，生产至今，从未做过工艺验证。现为了实施GMP质量管理体系，有计划开展产品工艺验证工作，保证产品质量，对龟甲整个工艺的所有生产工序进行验证。 验证过程拟收集龟甲3个批号的生产数据。1.2 验证结构介绍 每个测试项目共分以下几个部分： 【验证目标描述】 工序简介，中间产品的说明，中间品控制指标及实施验证的组织和人员。 【设备描述】 关键设备验证，设备操作SOP，操作SOP培训记录。 【测试方法】 测试方法，测试标准。 【测试结果】 测试图表，测试结果确认。1.3 产品介绍 【产品名称】 规范名称 龟甲 通用名称 龟板、龟版 【性状】 生龟甲 本品为长方形、类方形或不规则形的块片，平坦或略弯曲，有的具有向上倾斜的角状突起（墙板）。长1.5～5cm，宽1～3cm。灰白色至淡棕黄色，有的一面较平滑，有的上表面具脊状隆起。有的可见弧形、三叉形或直角形的浅沟纹。边缘具细锯齿或平滑。类方形者厚薄不匀，其中一边薄而平滑。质坚硬。气微腥。 砂炒龟甲 棕黄色至棕褐色，质坚脆，略具焦臭和醋气。余同生品。 【质量标准】 收载于《上海市中药饮片炮制规范》1994年版。 1.4 生产控制简介 【生产过程简介】 生龟甲 将原药材除去剩余甲衣等杂质，筛去灰屑。 砂炒龟甲：将洁净的粗黄沙置热锅内，炒至烫手，加入净龟甲，不断翻动拌炒，至松脆，取出，筛去砂子，趁热立即投入醋中淬之，使之酥松，待吸透后，取出，干燥。 每生龟甲100kg，用米醋20kg。 【产品质量控制指标】 (原药材质量控制指标： 见龟甲原药材质量标准。 ( 中间品质量控制指标： 工序名称 控制项目 质量标准（控制指标） 整理工序 杂质、灰屑 〈 2% 砂炒工序 性状 砂烫程度 棕黄色至棕褐色，质坚脆，略具焦臭和醋气。 砂烫程度一致。 干燥工序 性状 水分 干燥后饮片应干湿均匀，保持固有的色泽、气味。 〈 10% ( 成品质量控制指标： 见龟甲成品质量标准。 附件1：龟甲原药材质量标准（企业标准） 附件2：龟甲成品质量标准（企业标准） 【验证依据】 药品生产质量管理规范（1998年修订） 龟甲生产工艺规程 《中华人民共和国药典》第一部2000年版 《上海市中药饮片炮制规范》1994年版 1.5 验证目标 通过验证，证明龟甲所采用的所有相关工艺及生产设备能始终提供满足生产工艺的要求。在现有的生产、工艺条件下，生产出符合法定质量标准和企业内控质量标准的成品。 ( 证明龟甲生产工艺的可靠性、重现性。 ( 确认工艺控制条件。 ( 完善各项标准操作规程。 1.6 验证计划进度 整个验证工作2003年6月18日开始，6月18日结束。 1.7 验证组织 1.7.1 验证委员会 1.7.1.1组成 负责批准验证方案、验证报告、验证项目计划，协调验证项目的实施以及验证证书的批准。 姓名 部门 职务 吴秀芳 公司总