医药批发公司质量管理制度.doc

目 录 1、质量管理体系文件管理制度 3 2、质量方针和质量目标管理制度 11 3、质量管理体系内部审核管理制度 14 4、药品质量信息管理制度 19 5、药品质量否决权管理制度 22 6、质量教育培训及考核管理制度 24 7、质量管理制度检查、考核与奖惩制度 26 8、药品质量查询管理制度 28 9、质量事故报告管理制度 30 10、药品质量档案管理制度 33 11、药品记录和凭证管理制度 35 12、药品经营过程中风险管理制度 37 13、含特殊药品复方制剂药品管理制度 49 14、终止妊娠药品管理制度 53 15、进口药品管理制度 55 16、冷藏药品管理制度 57 17、中药饮片质量管理制度 60 18、药品电子监管管理制度 63 19、设施设备保管和维护管理制度 67 20、校准与验证管理制度 70 21、计算机系统管理制度 73 22、首营企业审核管理制度 76 23、首营品种审核管理制度 79 24、采购合同管理制度 83 25、药品采购管理制度 85 26、药品采购退货管理制度 89 27、药品收货管理制度 91 28、药品质量验收管理制度 95 29、不合格药品管理制度 100 30、药品销售管理制度 106 31、购货单位及采购人员合法资质审核管理制度 110 32、药品销售退货管理制度 113 33、药品出库复核管理制度 116 34、药品拼箱管理制度 119 35、运输与配送管理制度 121 36、委托第三方医药物流委托项监督考核制度 124 37、运输应急预案管理制度 126 38、药品质量投诉管理制度 131 39、药品不良反应报告监测制度 133 40、药品召回管理制度 135 41、药品售后追回管理制度 138 42、发票管理制度 144 43、暂借款与预付款管理制度 152 44、会计档案管理制度 156 45、行政管理制度 160 46、卫生和人员健康管理制度 163 47、人事薪酬管理制度 165 48、档案管理制度 167 49、印章、印模管理制度 170 50、药品质量记录及凭证管理制度………………………………………………173 51、药品效期管理…………………………………..……………………………..178 52、药品召回应急预案管理制度……………………………………….…………180 xxxxxxxxxxxx医药公司 文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 HR-SMP-ZL-001-03 起草部门 质量管理部 版本号 第三版 起草人 审阅人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更时间 2015/06/10 变更原因 委托三方物流 一、目的： 质量管理体系文件是公司管理的重要依据，建立健全一套完整的文件管理制度，以保证公司所有文件的起草、审核、批准、分类、使用、修订、印制、分发、收回、销毁等按规定程序进行。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。 三、适应范围： 公司所有与药品质量和药品经营活动有关的、需要各部门起草的各类管理制度、岗位职责、操作规程等以及由此产生的各种记录、表格、台账的管理。 四、责任： 1、采购部、销售部、财务部、信息人力资源部、质量管理部等职能部门负责本部门文件的起草； 2、质量管理部负责所有和药品经营活动有关的文件的合规性审核，以及质量管理体系文件的发放、回收、存档等文件管理工作； 3、公司质量负责人负责质量管理体系文件中制度类文件、程序性文件的批准； 4、公司法人代表负责管理构架、质量管理体系的组成、部门及其负责人职责的批准。 五、内容： 1、质量管理体系文件的定义 1.1 质量管理体系文件：以下简称文件，指公司一切涉及药品采购、储存、运输、销售、药品质量控制、不良反应跟踪、用户服务等和药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括：制度、职责、操作规程、记录表格、台账、凭证等。 1.2 质量管理体系文件的管理：质量管理体系文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 2、质量管理体系文件的分类：根据文件的定义，文件分为两大类。 2.1 标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准办法等书面要求，分为管理标准、操作标准二类。 2.1.1管理标准（SMP）包括：文件管理、行政管理、财务管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、人员管理等。 2.1.2操作标准（SOP）：以人为工作对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容等所制订的规定、标准、办法等书面要求。 2.2 记录和凭证(QI)。 2.2.1记录：反映药品采购、